Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

4.1.3 Pharmakopöeverordnung, PhaV

Art. 2a

GL, SZ, OW, NW, AI, GR, ZG, LU, AG, BE, ZH, AR, DSSE VS, SDV, DVBB, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen die ersatzlose Streichung des Artikels. GL, SZ, OW, NW, GR, AG, BE, ZH, BS und DSSE VS machen geltend, dass unklar sei, was mit „die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis“ gemeint ist. Auch KAV, GSASA, pharmaSuisse und NE bemängeln, dass nicht klar genug formuliert sei, welche pharmazeutische Praxis gemeint ist. GL, SZ, OW, NW, GR, AG, BE, ZH und DSSE VS weisen auf die Tatsache hin, dass bereits heute ein Netzwerk aus Beteiligten von Berufsverbänden bestehe, welches Erfordernisse an resp. für Qualitätsverbesserungen kontinuierlich sammle. Mit Meldungen der Kantone an das Institut allein lasse sich die pharmazeutische Qualität nicht verbessern. AG und ZH machen zusätzlich geltend, dass im Ausland bereits qualitativ hochstehende Präparate-Monographien vorhanden sind, die auch für die Schweiz bei Bedarf ohne weiteres herangezogen werden könnten. Gemäss BS zeigt die Praxis, dass die Meldungen der Kantone in der Regel ohne weitere Konsequenzen verhallen, beziehungsweise bestenfalls vom Institut gesammelt werden. Gemäss KAV und NE muss geklärt werden, was das Institut mit den Meldungen machen soll. GSASA und pharmaSuisse machen geltend, dass sich die Grundsatzfrage der Kompetenzabgrenzung stellt. Entweder habe der Kanton die Kompetenz eine eigene Praxis zu entwickeln, dann bestehe kein Grund für eine Meldepflicht, oder der Kanton habe keine Kompetenz und ist nur Vollzugsorgan für eine Kompetenz vom Institut. AI und AR begründen die Streichung damit, dass die Bestimmungen der Pharmakopöe als in der Schweiz allgemein verbindlich gelten und der Artikel überflüssig ist. GR, ZG und LU machen geltend, dass die Kantone und interessierten Kreise bereits aufgrund von Art. 52 Abs. 2 HMG an der Erarbeitung der Pharmacopoea Helvetica beteiligt sind und somit die zusätzliche Statuierung von Meldepflichten der Kantone überflüssig ist. ZG weist darauf hin, dass die Kantone dem Institut einen möglichen Handlungsbedarf mitteilen, auch ohne gesetzlich dazu verpflichtet zu sein.

SO macht geltend, dass die Weiterentwicklung der Pharmakopöe durch geeignete Präparate-Monographien der Qualitätsverbesserung dient. Es sei sinnvoll, die Kantone für die Klärung der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis einzubeziehen. Die Kantone würden durch das vorgeschlagene Meldeverfahren in Kenntnis dieser Erfordernisse gelangen.

SDV, DVBB, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD und SGV machen geltend, dass, soweit es wirklich nur um eine Evaluation und Meldung von Erkenntnissen der Kantone an das Institut geht, wie dies in den Erläuterungen zu Art. 6c AMBV und zu Art. 2a PhaV ausgeführt wird, sich keine Notwendigkeit ergibt, dafür eine rechtliche Grundlage zu schaffen. Die pharmazeutische Qualität von zulassungsfrei hergestellten Arzneimitteln sei durch das Verwenden von “bekannten Wirk- und Hilfsstoffen” und die GMP für kleine Mengen abgesichert. Zudem müssen nach Art. 8 HMG die Anforderungen der Pharmakopöe eingehalten werden, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind. Dies gelte aber selbstverständlich nur dann, wenn solche Vorschriften formell erlassen wurden, das heisst durch Änderung/Ergänzung der Pharmakopöe durch das Institut. Anderweitige “Vorschriften der Kantone zur pharmazeutischen Praxis” können klarerweise nicht als ausreichende rechtliche Grundlagen für die zulassungsbefreit hergestellten Arzneimittel betrachtet oder herangezogen werden.

VD macht geltend, dass Art. 2 PhaV unverständlich sei und beantragt die Streichung. Zusätzlich verlangt VD eine Änderung von Art. 6c AMBV, wonach die Kantone die Liste der nach Art. 6a gemeldeten Arzneimittel an das Institut melden.