Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

unnötigerweise Auswertungen von schon sich auf dem Markt befindenden Arzneimitteln zu wiederholen.

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD, SGV und IPK bemängeln, dass durch eine jährliche Publikation unter Umständen vertrauliche, firmeninterne Daten veröffentlicht werden müssten (Kundinnen und Kunden, Mengen), die den Datenschutz verletzen.

KAV und JU beantragen, dass das Institut die Listen veröffentlichen soll, damit sie eine Kontrolle hat, ob die Zulassung nicht umgangen wird. SVKH und IG PHYTO schlagen vor, dass die Kantone jährlich eine Liste der nach Art. 6a gemeldeten Arzneimittel auf der offiziellen Website der Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker veröffentlichen, damit die Daten analog der Publikationen des Instituts öffentlich zugänglich sind.

Aufgrund der vorgeschlagenen Streichung von Bst. e in Art. 6b soll gemäss SVKH und IG PHYTO auch in Abs. 3 Bst. e gestrichen werden.

BAV beantragt einen Abs. 4 mit folgender Formulierung: „Das Institut erlässt eine Liste von Stoffen und Rezepturen, welche nicht mehr verwendet werden dürfen”.

4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr und die Durchfuhr

Art. 36 Abs. 3 Einleitungssatz und Bst. d sowie Abs. 3bis

BAV begrüsst die vereinfachte Einfuhr ohne Bewilligung, da der administrative Aufwand für eine Bewilligung im Einzelfall sowohl für die einzelnen Betriebe als auch für das Institut eine enorme Belastung darstellte, welche in keinem Verhältnis zum Nutzen stand.

Abs. 3

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen, dass auch Fachpersonen (Drogistinnen und Drogisten) die Möglichkeit haben sollen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen und unter den genannten Bedingungen Humanarzneimittel in kleinen Mengen einzuführen. SVKH, IG PHYTO und PADMA fordern ebenfalls, dass auch Fachpersonen gemäss ihrem geforderten Art. 2 Bst. h^bis, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz solche Humanarzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung abgeben dürfen sollen. Zusätzlich soll verankert werden, dass in der Übergangsfrist auch kantonal zugelassene Arzneimittel ohne Bewilligung eingeführt werden können. SVKH und IG PHYTO machen geltend dass in den „Ausführungen der Kantonsapothekervereinigung und der Swissmedic betreffend des Einsatzes von Arzneimitteln im Sinne des Off-label Use“ im Kapital „Unlicensed Use“ die kantonal zugelassenen Arzneimittel im Vergleich zu den ausländischen Arzneispezialitäten benachteiligt werden. Dies soll zumindest während der verbleibenden Übergangsfrist korrigiert werden.

Abs. 3 Bst. d

SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD, SGV und PADMA schlagen vor, den Ausdruck „alternativ einsetzbares Arzneimittel“ mit „vergleichbares Arzneimittel“ zu ersetzen, was berücksichtigen soll, dass bei einer bestimmten Indikation spezifisch der Einsatz eines beispielsweise pflanzlichen Arzneimittels und nicht einfach „irgend“ eines Arzneimittels gewünscht ist.

Abs. 3bis

SGCI, Interpharma und ASSGP machen geltend, dass die Einfuhr nur durch ausreichend ausgebildetes Personal bzw. unter der Aufsicht einer solchen Person zulässig sein sollte und