Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Artikel 3 Begriffe

Buchstabe a:

Die Definition der "Organismen“ entspricht geltendem schweizerischem und EU-Recht³, und wird mit den Vorgaben von Artikel 5 Absatz 1 GTG, Artikel 7 Absatz 5bis USG und Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a FrSV harmonisiert (explizite Erwähnung der "Erzeugnisse"). Unter die "Organismen“ fallen, als grundsätzlich vermehrungsfähige biologische Einheiten, auch primäre, ausdifferenzierte Zellkulturen, die sich in ihrem momentanen Stadium nicht mehr vermehren. Nicht darunter fallen jedoch zum Beispiel Blutplasma und Zellorganellen.

Buchstabe b:

Die Definition der "Mikroorganismen" bleibt unverändert, mit Ausnahme der Parasiten, die aus der Definition gestrichen werden. Parasitismus steht für eine Lebensform und nicht für eine Klassifikation (Bakterien, Viren, etc.). Diese Änderung wird gleichzeitig auch in der FrSV vollzogen. Für die ESV ist zudem bezüglich der Mikroorganismen die Pathogenität und nicht der Parasitismus relevant. Makroparasiten, wie zum Beispiel Würger, Mistel und Klappertopf (pflanzliche Makroparasiten) oder Zecke, Bandwurm und Leberegel (tierische Makroparasiten) sind Parasiten, jedoch keine Mikroorganismen, und gelten folglich nicht mehr per se als pathogen. Pathogen können hingegen diejenigen Mikroorganismen sein, mit denen Makroparasiten infiziert sind, womit faktisch die Pflicht zum Umgang im geschlossenen System auch für diese gilt. Eine Pflicht zum Umgang im geschlossenen System mit Makroparasiten gilt auch dann, wenn mit hoher Wahrscheinlichkeit davon auszugehen ist, dass diese mit pathogenen Mikroorganismen infiziert sind. Den mikrobiologischen Einheiten weiterhin gleichgestellt ist biologisch aktives genetisches Material. Als solches werden DNA- und RNA-Sequenzen bezeichnet, die nicht fähig sind, sich selbständig zu vermehren (z.B. Plasmide), die aber weitergegeben und infektiös werden können oder so konstituiert sind, dass sie fähig sind, in einem Organismus bzw. im Menschen eine Wirkung hervorzurufen, wie beispielsweise eine Proteinexpression, Immunantwort oder Zellteilungshemmung. Es besteht jedoch nur eine Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen, wenn das biologisch aktive genetische Material eine pathogene oder pathogenähnlich schädigende Wirkung hat (oder haben kann) oder gentechnisch verändert worden ist. Die Sorgfaltspflicht gilt jedoch immer, wenn im geschlossenen System gearbeitet wird, unabhängig davon, ob das genetisch aktive Material pathogen wirkt bzw. gentechnisch verändert worden ist oder nicht.

Buchstabe c:

Die Pflicht, mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren in geschlossenen Systemen umzugehen (Art. 5 Bst. c ESV), macht deren Umschreibung erforderlich. Die Begriffsbestimmung entspricht derjenigen von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c FrSV.

Buchstabe d:

Als "gentechnisch veränderte Organismen" gelten entsprechend Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d FrSV auch pathogene oder gebietsfremde Organismen, die zugleich gentechnisch verändert sind. Die Übernahme der Kaskade der FrSV stellt den Grundsatz sicher, dass bei