Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Eine solche kann über ein neues Gesuch oder aber über ein Gesuch auf Änderung einer bestehenden Bewilligung erwirkt werden. Die bisherige Ausnahme, in der medizinischmikrobiologischen Diagnostik einzig erstmalige Tätigkeiten bewilligen lassen zu müssen, entfällt. Diese Ausweitung und Vereinheitlichung ist durch das in jüngster Zeit regelmässige Aufkommen neuer Krankheitserreger wie z.B. SARS, Chikungunya, West Nile Virus, H5N1, AH1N1 oder anderer potentieller Influenza-Pandemiestämme gerechtfertigt. Mit einer vergleichsweise breiten Gesuchstellung und entsprechender Bewilligung und der Möglichkeit Änderungen zu Bewilligungen beantragen zu können, sollte ein Diagnostiklabor mit einer, allenfalls 2 Bewilligungen (eine Bewilligung der Klasse 3 plus eine später dazukommende Bewilligung der Klasse 4) auskommen.

Für die Bewilligung von fachlichen Änderungen sowie die Meldung von administrativen Änderungen kann sinngemäss auf die Ausführungen zu Artikel 8 verwiesen werden. Für die Verwendung von zusätzlichen Organismen der Gruppen 3 und 4 muss der Kontaktstelle Biotechnologie immer ein Bewilligungsgesuch für eine fachliche Änderung eingereicht werden.

Artikel 10 Eingabe an die Behörden

Absatz 1:

Wie bisher müssen die Dossiers zu den Meldungen und Bewilligungsgesuchen bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes eingereicht werden. Dies gilt auch für Änderungen von Meldungen und Bewilligungen.

Absatz 2:

Meldungen und Bewilligungsgesuche müssen die Angaben nach Anhang 3 enthalten. Oft umfassen Tätigkeiten eine Mehrzahl von nach Art, Umfang und Zweck zusammengehörigen Arbeitsschritten und Methoden, die in einer Meldung oder in einem Bewilligungsgesuch zusammengefasst werden können. Dies entspricht der bisherigen Praxis, wonach in sich abgeschlossene Projekte als eine Tätigkeit gemeldet oder bewilligt werden können. In der Regel nicht zusammengefasst werden können Tätigkeiten in unterschiedlichen Bereichen wie Diagnostik, Forschung oder Produktion, da das mit den Tätigkeiten einhergehende Risiko je nach Art bzw. Bereich der Tätigkeit variiert (vgl. Art. 7).

Absatz 3:

Meldungen und Bewilligungsgesuche können direkt in eine Datenbank eingetragen und auf diesem Weg der Kontaktstelle Biotechnologie zugestellt werden. Die Datenbank ist nur der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller, dem zuständigen Bundesamt sowie den Fachstellen für den sie betreffenden Bereich direkt zugänglich. Die Passwörter für den Zugang zur Datenbank werden von der Kontaktstelle erteilt. Das Datenbanksystem generiert ein Unterschriftenblatt, welches der Kontaktstelle unterschrieben und zusammen mit allfälligen vertraulichen Unterlagen per Post zuzusenden ist. Die Grundlage für die Datenbank ist in Artikel 29b Absatz 2 USG und Artikel 10 Absatz 2 GTG zu sehen (vgl. näher unter Art. 16 Abs. 2 Bst. f), allerdings werden in ECOGEN in der Regel keine besonders schützenswerten Personendaten bearbeitet. In begründeten Fällen können Meldungen und Bewilligungsgesuche gesamthaft in Papierform eingereicht werden. Dies kann einen Mehraufwand und höhere Gebühren zur Folge haben.