Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

res pour pouvoir bien préparer l’inspection à réaliser et les conseils à donner. Cette option tiendrait en outre pleinement compte de l’intérêt public accru à l’égard du génie génétique.

Al. 2:

Toujours dans une optique de sécurité juridique, il est désormais expressément mentionné que les modifications techniques et administratives concernant l’activité notifiée ainsi que sa cessation doivent être notifiées immédiatement. A des fins de sécurité juridique également, l’annexe 3 distingue désormais les informations techniques des informations administratives. Par modifications techniques, on entend les modifications concernant le contenu d’une activité, notamment lorsqu’une activité est réorientée (p. ex. nouveau type d’installation), que de nouvelles problématiques sont étudiées ou que d’autres organismes sont utilisés. Il convient en particulier de faire une distinction entre les organismes pathogènes pour l’homme, les animaux et les plantes, entre les organismes transmis ou non par voie aérogène ainsi qu’entre les animaux, les végétaux et les microorganismes génétiquement modifiés; sont toujours considérées comme modification technique une nouvelle utilisation d’organismes ou l’utilisation d’autres organismes ne figurant pas encore dans la notification ou l’autorisation initiale. Dans le cas d’activités des classes 1 et 2, les informations techniques concernant un organisme peuvent toutefois se rapporter, à défaut, à d’autres organismes dont les propriétés sont similaires, pour autant que les activités concernées impliquent des risques similaires (voir annexe 3, ch. 1, al. 1). Les modifications techniques doivent être réévaluées par les autorités compétentes, qui peuvent estimer nécessaire d’exiger l’utilisation d’un autre type d’installation ou des mesures de sécurité supplémentaires, notamment lorsqu’il existe une autorisation d’omission de certaines mesures de sécurité. Sous réserve de l’art. 18, al. 4, une modification technique implique une décision de l’office compétent confirmant son acceptation, pour autant que les exigences requises par l’OUC soient respectées, et fixant le cas échéant des conditions. Les décisions relatives à des modifications sont également portées à la connaissance de tous les services spécialisés.

Les modifications administratives concernent les informations administratives et d’ordre organisationnel requises dans les formulaires de notification, par exemple un changement d’adresse, de personnes ou de responsabilités, ou l’utilisation de nouveaux locaux (voir annexe 3, ch. 2). Ce type de notifications sert à actualiser la banque de données du Bureau de biotechnologie.

Enfin, en ce qui concerne la durée des activités, la notification peut d’emblée prévoir que l’activité sera limitée dans le temps en indiquant un délai; si ce n’est pas le cas, la cessation d’une activité doit être notifiée immédiatement.

Al. 3:

Etant donné l’obligation de demander une autorisation au sens de l’art. 49, al. 2, de l’ordonnance sur les épizooties (OFE; RS 916.401) en cas d’activités impliquant des épizooties hautement contagieuses réalisées hors des locaux de l’Institut de virologie et d’immunoprophylaxie (IVI), les activités impliquant des organismes de ce type ne peuvent pas commencer immédiatement mais uniquement lorsque l’autorisation requise au sens de l’OFE a été délivrée.

Art. 9 Autorisation des activités des classes 3 et 4

Parallèlement à l’extension de la notification obligatoire, toutes les activités des classes 3 et 4 requièrent désormais une autorisation, ce qui est également conforme à la directive de