Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Anhang 3 Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten

Durch die Ersetzung der Aufzeichnungspflicht des bisherigen Artikel 9 Absatz 1 durch den neuen Artikel 4 Absatz 4 bezieht sich Anhang 3 nur noch auf die Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten. Mit der Totalrevision wurde Anhang 3 übersichtlicher gestaltet, indem nicht mehr für jede einzelne Klasse von Tätigkeiten unter Redundanzen die einzureichenden Angaben aufgelistet werden. Neu wird nach der Darstellung der Grundsätze (Ziff.

1) einzig noch zwischen administrativen (Ziff. 2) und fachlichen (Ziff. 3) Angaben unterschieden, bei den fachlichen zusätzlich zwischen diagnostischen Analysen (Ziff. 3.1) und übrigen Tätigkeiten (Ziff. 3.2). Die Unterscheidung zwischen administrativen und fachlichen Angaben erfolgt vor dem Hintergrund von Artikel 9 Absätze 2 und 3, wonach bei bewilligten Tätigkeiten Änderungen administrativer Art einzig (unverzüglich) gemeldet werden müssen, während Änderungen fachlicher Art einer neuen Bewilligung bedürfen.

Als erster Grundsatz wird festgehalten, dass der Umfang und der Detaillierungsgrad der fachlichen Angaben nach dem Risiko der Tätigkeit zu bemessen sind. Das heisst, dass je höher das Risiko einzuschätzen ist, desto detaillierter müssen die fachlichen Angaben ausfallen. Entsprechend diesem Grundsatz wird entsprechend der bisherigen Praxis festgehalten, dass sich bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 die fachlichen Angaben für einen Organismus stellvertretend auf andere Organismen mit ähnlichen Eigenschaften beziehen können, sofern mit den betroffenen Tätigkeiten ähnliche Risiken verbunden sind. Entsprechend muss bei der Verwendung von neuen Organismen des in der ursprünglichen Meldung festgelegten Typus keine neue Meldung erfolgen. Die Angaben für verschiedene pathogene Organismen der Gruppe 2 können etwa dann stellvertretend füreinander gemacht werden, wenn insbesondere folgende Kriterien kumulativ gegeben sind:

• gleiches Betroffenheitsspektrum auf der Ebene Mensch, Pflanze und Tier, d.h. mehrere für Mensch und Tier pathogene Organismen können gemeinsam bzw. stellvertretend füreinander gemeldet werden, ein zusätzlicher Organismus, der auch Pflanzen infiziert, hingegen nicht;

• gleicher Übertragungsweg;

• vergleichbare Infektionsdosis;

• gleicher Massnahmenkatalog im Falle eines Zwischenfalls/Unfalls (z.B. Inaktivierung und Reinigung mit 70% Alkohol).

Invasive gebietsfremde Organismen der Gruppe 2 können etwa unter folgenden kumulativen Voraussetzungen stellvertretend füreinander gemeldet werden:

• sie gehören zum gleichen Organismustyp, wobei etwa zwischen Pflanzen, Wirbeltieren, Arthropoden, Nematoden und Mikroorganismen unterschieden wird;

• gleiche Art der Vermehrung (sexuelle Fortpflanzung oder klonale Vermehrung);

• gleiche Art der Ausbreitung (über Wind, über Vektoren etc.);

• gleicher Massnahmenkatalog im Falle eines Zwischenfalls/Unfalls (z.B. Art der Bekämpfung, Monitoring).

Für gentechnisch veränderte Organismen gelten etwa folgende kumulative Kriterien, wobei sich diese zu den obgenannten Kriterien addieren können, wenn der GVO zusätzlich ein pathogener Organismus der Gruppe 2 oder ein invasiver gebietsfremder Organismus der Gruppe 2 ist:

• vergleichbarer Organismustyp, z.B. Bakterien, Pilze, Viroide, Pflanzen, Wirbeltiere, Nematoden, Zellkulturen etc.;