Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Ziffer 2.1: Besondere Sicherheitsmassnahmen bei Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen

Die spezifisch je nach Sicherheitsstufe zu ergreifenden Sicherheitsmassnahmen sind in einer Tabelle je nach Art der Anlage und Klasse der Tätigkeit dargestellt. Diese Tabelle vereinigt die bisherigen Tabellen 1–4 der Übersicht und Vergleichbarkeit halber, wobei die Lesbarkeit durch die Verwendung geeigneter Zeichen (vgl. Legende) ebenso gut erhalten bleibt. Die besonderen Sicherheitsmassnahmen müssen dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen (Bst. a) – d.h. insbesondere dass Umfang und Qualität einer Massnahme mit zunehmendem Sicherheitsniveau steigen – und dem Stand der Technik entsprechen (Bst. b). Die Angaben unter den Sicherheitsstufen 1−4 entsprechen den Anforderungen für die Durchführung von Tätigkeiten der Klassen 1−4 (Bst. c).

Da aus praktischen bzw. technischen Gründen die besonderen Sicherheitsmassnahmen beim innerbetrieblichen Transport und bei der Lagerung von Organismen nicht immer getroffen werden können, sind die besonderen Sicherheitsmassnahmen in diesen Fällen sinngemäss anzuwenden (Bst. d neu). Dies bedeutet, dass dieselben Schutzziele wie bei einer unmittelbaren Anwendung der besonderen Sicherheitsmassnahmen erreicht werden müssen.

Der Umgang mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen verlangt je nach Organismus sehr unterschiedliche besondere Sicherheitsmassnahmen. Die Tabelle in Anhang 4 Ziffer 2.1 kann diesem Umstand nicht gerecht werden. Aus diesem Grund sind bei Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen separat geregelt (vgl. Ziff. 2.2 unten).

Tabelle (neue Systematik):

Die vorgesehenen Sicherheitsmassnahmen richten sich grundsätzlich nach der EU-Systemrichtlinie. Es wurde jedoch an verschiedensten Stellen von deren Bestimmungen abgewichen, wenn dies zum Beispiel der weitere Geltungsbereich der ESV verlangt, oder wenn die Anwendung einer Massnahme in der Praxis zu Schwierigkeiten geführt hat. Zum Beispiel kann jetzt neu, und im Gegensatz zur EU-Systemrichtlinie, der Autoklav in begründeten Fällen weggelassen werden. In der Praxis gibt es Situationen, in denen eine Inaktivierung effektiver und besser chemisch durchgeführt wird. In solchen Situationen sollte ein Autoklav nicht angeschafft werden müssen, da er nicht verwendet wird.

Legende

Die Legende dient der korrekten Lektüre der Tabelle 2.

Neu wurde eingeführt, dass anstelle von Produktionsanlagen von Labor- und Produktionstätigkeiten mit Flüssigkulturen im Grossmassstab gesprochen wird. Vom Risiko her ist es nicht relevant, ob etwas zu Produktionszwecken oder zu Forschungszwecken hergestellt wird. Relevant sind die verwendeten Mengen. Grosse Mengen verlangen zusätzliche Sicherheitsmassnahmen, wie zum Beispiel die Auffangmöglichkeit der Flüssigkultur. Die vorgeschlagenen Voluminagrenzen, ab wann etwas als Grossmassstab anzusehen sind, wurde in Anlehnung an das österreichische System festgelegt, welches im europäischen Vergleich sehr liberal ist. Die Anlehnung an das österreichische System führt auch in der Schweiz zu einer