Erläuternder Bericht

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

• vergleichbarer Insert, wobei unterschieden wird zwischen grundsätzlich unproblematischen Inserts (etwa nicht-kodierende Gensequenzen), Genen, welche für Markerproteine kodieren (wie z.B. GFP oder Luciferase) und Genen, welche für Strukturproteine kodieren. Zu den etwas problematischeren Inserts gehören Onkogene,,Interleukine und Zytokine; generell gehören dazu alle Gene die in der Zellzyklusregulierung und im Zellwachstum involviert sind. Aber auch Manipulationen an Tumorsuppressorgenen können problematisch werden und zwar dann, wenn diese mutiert oder z.B. durch siRNA inhibiert werden. Zu den problematischen Inserts gehören Gene, die für Toxine oder Allergene kodieren.

• gleicher Massnahmenkatalog im Falle eines Zwischenfalls/Unfalls (z.B. Art der Bekämpfung, Monitoring).

Für Organismen der Gruppen 3 und 4 gilt, dass jeder Organismus einzeln gemeldet werden muss.

Als zweiter Grundsatz wird neu für die Verwendung von standardisierten Schul- und Ausstellungskits (z.B. die Genspirale von Novartis), welche eine Tätigkeit der Klasse 1 mit gentechnisch veränderten Organismen beinhalten und einzig der Veranschaulichung dienen, eine Erleichterung der Meldepflicht eingeführt: Die Meldung kann sich künftig auf eine Vielzahl von zum Zeitpunkt der Meldung nach ihrer Art bestimmten, jedoch noch unbezeichneten Verwendungsorten beziehen. Die bisherige Meldung solcher Tätigkeiten durch die im Einzelfall betroffenen Schul- und Ausstellungsverantwortlichen war wenig praktikabel. Neu soll bereits in der Meldung der Herstellung solcher Kits die spätere Verwendung zu Veranschaulichungszwecken thematisiert und von der zuständigen Behörde überprüft werden; die tatsächlichen Verwendungsorte sind in regelmässigen Abständen nachzumelden. Sämtliche Sicherheitsmassnahmen der ESV müssen weiterhin eingehalten werden. Zu den Verantwortlichkeiten eines Herstellers oder einer Herstellerin von Schul- und Ausstellungskits gehört, dass im Rahmen der Sorgfaltspflicht über den Ort und die übrigen Modalitäten der Verwendung der Kits Buch geführt wird. Findet die Herstellung der Kits im Ausland statt und werden diese von ausserhalb der Schweiz vertrieben, so kann aufgrund des Territorialitätsprinzips keine Erleichterung der Meldepflicht zur Anwendung kommen, d.h. die Verwendung der Kits muss im Einzelfall gemeldet werden.

Als dritter Grundsatz figuriert neu der bisherige Hinweis in Anhang 3 betreffend die Vertraulichkeit der Angaben.

Die Liste der administrativen Angaben ist weitgehend unverändert geblieben. Neu müssen die Qualifikationen der für die Tätigkeit verantwortlichen Person(en) nicht mehr zwingend angegeben werden, da ein Ausbildungsnachweis von der ESV nicht verlangt wird und einzig im Rahmen des Vollzugs überprüft wird, ob eine verantwortliche Person sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügt (vgl. die näher präzisierten Anforderungen in Anhang 4 Ziff. 1 Bst. c). Bei Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren ist neu eine Bestätigung einzureichen, wonach die Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG erfolgt ist.

Die Liste der fachlichen Angaben, welche für ausschliesslich diagnostische Analysen gemacht werden müssen, bezieht sich neu nicht mehr nur auf den Bereich der humanmedizinischen, sondern auf alle Arten der Diagnostik. Sie wurde in zweierlei Hinsicht ergänzt: Zum 41/53