Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

compte leurs métabolites et les déchets qu’ils génèrent. Les métabolites en tant que tels ne tombent pas dans le champ d’application de l’OUC.

Art. 2 Objet et champ d’application

Al. 1:

L’objet est complété par l’ajout des organismes exotiques.

Al. 2:

Le terme de « mise en circulation » est remplacé par celui de « transport ». Au sens de l’art. 3, al. 1, let. k, ODE, le terme de « mise en circulation » se rapporte à la remise d’organismes en vue d’une utilisation dans l’environnement et ne doit donc pas être employé pour une utilisation en milieu confiné. Comme c’était le cas jusqu’ici, le transport entre dans le champ d’application de l’OUC uniquement en tant qu’aspect partiel de l’utilisation pour ce qui est du devoir de diligence (art. 4), de l’obligation d’informer le preneur (désormais à l’art. 14), des dispositions spécifiques au transport (art. 14) et des dispositions d’exécution (art. 24).

Al. 3 à 5:

Les renvois à l’ODE, à l’OPAM et à l’OPTM restent inchangés. L’ordonnance du 19 décembre 1983 sur la prévention des accidents et des maladies professionnelles (OPA; RS 832.20) s’applique à la protection des travailleurs lors de l’utilisation de macroorganismes; étant toutefois d’une importance subordonnée, elle n’est pas mentionnée explicitement dans l’OUC.

Al. 6:

Cet alinéa correspond sur le fond à l’art. 2, al. 6, let. a, de l’ordonnance sur la dissémination dans l’environnement. Les préparations qui sont utilisées dans des essais cliniques sur l’homme (essais cliniques de produits thérapeutiques ou essais cliniques de thérapie génique somatique) peuvent contenir des organismes génétiquement modifiés. Ces derniers doivent être produits, au sens de l’OUC, en milieu confiné (voir la mention dans l’art. 16, al. 2, let. a, de l’ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques, OClin; RS 812.214.2). L’OClin a pour but de garantir la protection des personnes participant à des essais cliniques de produits thérapeutiques et d’assurer la qualité de ces essais. L’évaluation de la réalisation d’un essai clinique du point de vue de la protection de l’homme et de l’environnement et des mesures de sécurité à adopter s’effectue selon l’OClin (art. 16, al. 2, let. b et c) et non pas selon l’OUC. L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est chargé de l’exécution de l’OClin; il communique les informations aux autorités cantonales qui peuvent par ailleurs participer aux inspections (voir art. 27 s. OClin). L’OClin règle de manière exhaustive l’exécution de la loi sur le génie génétique en ce qui concerne la réalisation des essais cliniques sur l’homme.