Ergebnisbericht

4.2. Hauptthemen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien

4.2.1. Bezug zu bestehenden Normen

Bezüglich der Verordnung und einzelner ihrer Bestimmungen erkannten mehrere Stellungnehmende Bedarf einer Koordination mit bzw. einer Abgrenzung von anderen gesetzlichen Bestimmungen und weiteren Normen im Bereich von Laboratorien.

Grundsätzlich: Der Kanton SO ist der Ansicht, dass die Verordnung nur die Diagnostik im Bereich der übertragbaren Krankheiten von Menschen sowie die Untersuchungen von Blut, Blutprodukten oder Transplantaten im Hinblick auf übertragbare Krankheiten des Menschen regeln sollte, wohingegen der Nachweis von Krankheitserregern in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen in den Geltungsbereich der Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV, SR 814.912) falle.

In Bezug auf Artikel 5 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters: H+ ist es wichtig, dass zwischen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien auf der einen, und Artikel 53 und Artikel 54 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) sowie Artikel 42 der Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR. 832.112.31) keine Diskrepanzen entstehen. LabmedCH und SULM wünschen eine Anpassung der Anforderungen an die Leitung eines medizinischen Labors gemäss dem Konzept QUALAB (Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor).

In Bezug auf Artikel 13 Gute Praxis, Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle: Der Kanton TI, FAMH, LabmedCH, SGM und SULM sind der Ansicht, dass sich Artikel 13 und die Anhänge 1 und 2 auf die ISO (International Organization for Standardization) Norm 15189 „Medizinische Laboratorien – besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ („Medical laboratories -- Requirements for quality and competence“) beziehen sollten. SULM und labmedCH erachten viele Punkt in Anhang 1 als redundant und im Konzept QUALAB sowie in den KBMAL (Kriterien zum Betreiben von medizinisch-analytischen Laboratorien) der SULM bereits beschrieben, weshalb letztere als geltende Dokumente aufgeführt werden sollten. Der Kanton ZH und die SUVA wünschen, dass zusätzlich auf die Grundregeln der mikrobiologischen Praxis gemäss Anhang 3 Ziffer 1 der Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen (SAMV, SR 832.321) verwiesen werde.

In Bezug auf Anhang 1, Kapitel 3.1. Räumlichkeiten: Der Kanton ZH wünscht, die Vorschriften zur Abfallbeseitigung seien zu konkretisieren mit einem Verweis auf die ESV und die Verordnung über den Verkehr mit Abfällen (VeVA, SR 814.610), insbesondere bezogen auf infektiöse Abfälle.

In Bezug auf Anhang 1, Kapitel 4.6.3 Sicherheits- und Hygienevorschriften: Der Kanton ZH wünscht einen zusätzlichen Verweis auf die Prinzipien guter mikrobiologischer Praxis gemäss Anhang 3 Ziffer 1 SAMV sowie auf die Vorschriften bezüglich infektiöser Abfälle in Anhang 4 ESV und gibt zu bedenken, dass unterschiedliche Anforderungen in Verordnungen, deren Geltungsbereich sich nur in geringen Masse unterscheiden, den Vollzug erheblich erschweren würden.

4.2.2. Bewilligungsvoraussetzungen für Laboratorien (2. Abschnitt)

In Bezug auf Artikel 5 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters: LabmedCHund SULM wünschen eine Anpassung der Anforderungen an die Leitung eines medizinischen Labors gemäss dem Konzept QUALAB. Der Kanton VD erachtet zwei Jahre Berufserfahrung in mikrobiologischer Analytik für Laborleitende, welche nicht ein universitäres Studium in Mikrobiologie abgeschlossen haben, als zu wenig.

- 11 -