Rapport sur les résultats

Observations concernant l’annexe 1, ch. 4.6.3 Prescriptions de sécurité et d’hygiène : ZH souhaite l’ajout d’un renvoi aux principes de bonnes pratiques microbiologiques selon l’annexe 3, ch. 1, OPTM ainsi qu’aux prescriptions relatives aux déchets infectieux figurant à l’annexe 4 OUC. Ce canton souligne que l’existence d’exigences différentes dans des ordonnances ayant des champs d’application largement identiques compliquerait considérablement l’exécution.

4.2.2. Conditions d’autorisation des laboratoires (section 2)

Observations concernant l’art. 5 Qualification du chef de laboratoire : LabmedCH et USML souhaitent que l’on modifie les exigences concernant la qualification du chef de laboratoire médical conformément au concept QUALAB. VD considère que les deux années d’expérience professionnelle exigées des chefs de laboratoire qui ne sont pas titulaires d’un diplôme universitaire en microbiologie sont insuffisantes.

Observations concernant l’art. 6 Qualification et expérience professionnelle du personnel de laboratoire : Trois cantons (GE, JU, TI) et labmedCH jugent insuffisantes les qualifications professionnelles et l’expérience professionnelle d’une année requises de la moitié du personnel de laboratoire effectuant des analyses. VD, FAMH, labmedCH et SSM considèrent que les qualifications professionnelles demandées ne sont pas adéquates et demandent diverses adaptations.

4.2.3. Obligations du laboratoire (section 4)

Observations concernant l’art. 14 Conservation des documents : Trois cantons (AI, SG, TI) et USML jugent excessive la durée de conservation de trente ans imposée pour la conservation des journaux de laboratoire et des rapports d’analyse pour les analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible.

5. Prises de position sur les dispositions des projets mis en consultation

5.1. Ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (OEp)

Titre premier : Dispositions générales et principes

Art. 1 Définitions

Dans la présente ordonnance, on entend par:

a. diagnostic primaire: première analyse d’un échantillon visant à établir la présence d’agents

pathogènes;

b. diagnostic de référence: analyse d’un échantillon par comparaison avec des échantillons

ou des méthodes de référence afin de vérifier des résultats, caractériser les types, variantes ou résistances d’un agent pathogène ou valider des méthodes et des standards;

c. diagnostic de confirmation: analyse effectuée à la suite de la première analyse d’un échan-

tillon, visant à confirmer la présence d’agents pathogènes;

d. zoonose: maladie transmissible de l’animal à l’homme, ou de l’homme à l‘animal.

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