Ergebnisbericht

Art. 2 Zuständige Bundesbehörde

Für die Erteilung der Bewilligung ist das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) zuständig.

3 Kantone (GE, JU, NE) begrüssen in identischer Stellungnahme eine Bewilligungspflicht mit Sanktionsmöglichkeit im Falle einer Zuwiderhandlung.

Art. 3 Begriffe

In dieser Verordnung gilt als:

a. diagnostische Untersuchung: Laboranalyse zur Erkennung einer übertragbaren Krankheit bei einer be-

stimmten Patientin oder einem bestimmten Patienten;

b. epidemiologische Untersuchung: Laboranalyse zur Früherkennung und Überwachung einer übertragba-

ren Krankheit in der Bevölkerung und zur Verhütung und Bekämpfung dieser Krankheit;

c. Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit: Laboranalysen, um das Vorhandensein

eines Erregers einer übertragbaren Krankheit im Blut, in Blutprodukten oder Transplantaten mit Hilfe des Screeningverfahrens auszuschliessen;

d. Untersuchung von Umweltproben: Laboranalyse zum Nachweis eines humanpathogenen Krankheitser-

regers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen;

e. B-Ereignis: gehäuftes natürliches Auftreten oder unbeabsichtigte, vorsätzliche oder vermutete Freiset-

zung eines pathogenen Organismus mit erheblichem Schädigungspotenzial.

Buchstabe a: Der Kanton VD weist darauf hin, dass Untersuchungen auch gesunde Personen betreffen können und schlägt vor, statt „Patientin“ bzw. „Patient“ „Individuum“ bzw. „Person“ zu verwenden. Buchstabe c: Der Kanton VD schlägt vor, statt „Screeningverfahren“ den Begriff „Reihenuntersuchung“ („dépistage“) zu verwenden. Buchstabe e: der Kanton VD hält dafür, dass ein Satzbestandteil fehle („R oder vermutete unbeabsichtigte oder vorsätzlicheR“).

2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

Art. 4 Leitung des Laboratoriums

Jedes Laboratorium muss über eine fachtechnisch verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder einen fachtechnisch verantwortlichen Leiter (Laborleiter) verfügen, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt. Ihr oder ihm obliegt die Interpretation der Resultate und die Beratung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers.

Die Kantone GE und JU machen auf kantonale Verordnungen aufmerksam, welche den Beruf der Leitung von Laboratorien für medizinische Analysen regeln. Beide Kantone wünschen, es sei die Möglichkeit beizubehalten, dass Laborleitende die Leitung von mehreren Laboratorien innehaben. Der Kanton GE wünscht eine Klärung der Anforderungen an Laborleitende in Bezug auf Ausbildung und Delegation für Laboratorien, welche andere als mikrobiologische Analysen durchführen.

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