Rapport sur les résultats

5.2. Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie

JU salue le nouveau titre, qui opère une clarification en abandonnant la distinction entre microbiologie et sérologie. VD considère que l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie contient « un nombre considérable d’imprécisions ».

Section 1 : Dispositions générales

Art. 1 Objet et champ d’application

1 La présente ordonnance règle les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation:

a. aux laboratoires de microbiologie qui procèdent à des analyses diagnostiques ou épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme;

b. aux laboratoires de microbiologie qui analysent le sang, les produits sanguins ou les transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles dans le but de procéder à une transfusion, une transplantation ou une préparation; et

c. aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B; sont exonérés du régime d’autorisation les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons prélevés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections alimentaires.

2 Les laboratoires qui effectuent uniquement des analyses relevant des soins de base visées

à l’art. 62 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie⁶ n’entrent dans le champ d’application de la présente ordonnance que s’ils procèdent à des analyses visées à l’al. 1, let. b.

Dans une prise de position identique, trois cantons (GE, JU, NE) se félicitent que le champ d’application ait été précisé par une définition des laboratoires soumis à autorisation.

Al. 1, let. c : SO estime que l’ordonnance doit régir uniquement les diagnostics dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme et les analyses de sang, de produits sanguins ou de transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles de l’homme. En outre, ce canton considère que la mise en évidence d’agents pathogènes dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B rentre dans le champ d’application de l’ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC ; RS 814.912), qui réglemente déjà cette activité de manière exhaustive. Les dispositions de la let. c, en particulier, font double emploi avec l’OUC (section 2), raison pour laquelle elles devraient être biffées. Toutes les activités d’analyse épidémiologique portant sur du matériel non clinique doivent être régies par l’OUC.

Al. 2 : GSG juge qu’il serait utile de définir plus précisément ce que l’on entend par « soins de base » dans cette disposition, notant que cette notion figure également, sans plus de précision, à l’art. 54, al. 1, et à l’art. 62, al. 1, let. a, de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102).

⁶RS 832.102

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