Rapport sur les résultats

Pour TI, cette disposition est redondante par rapport au ch. 3.1 de l’annexe 1. H+ répète son avis de principe concernant l’art. 5.

Section 3 : Autorisation et contrôle

Art. 8 Demande d’autorisation

1 La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’institut.

2 La demande doit comprendre les indications suivantes:

a. des indications sur la personne morale ou sur le statut de droit commercial, telles la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;

b. des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;

c. des indications sur la qualification du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;

d. des indications sur le taux d'occupation du chef de laboratoire;

e. des indications sur la qualification du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 6;

f. les plans du laboratoire et des principales installations;

g. la liste des analyses qui devront être effectuées et des procédures prévues à cet effet;

h. des indications sur le système de gestion de la qualité.

3 Das Institut prüft das Gesuch und führt vor der Bewilligungserteilung eine Inspektion durch.

Es kann für die Prüfung der Gesuche Sachverständige beiziehen und die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.

Al. 1 : dans une prise de position identique, trois cantons (GE, JU, NE) saluent la simplification de la procédure d’autorisation, qui ne prévoit pas d’étape préalable passant par les cantons.

Al. 2, let. g : Ifik souligne qu’il faut choisir un degré de détail qui ne crée pas une charge de travail bureaucratique énorme pour les laboratoires et pour swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques).

Al. 2 : N.I.E. demande l’ajout de deux lettres, dont il propose une formulation. La première doit garantir l’indépendance de la direction et des cadres des laboratoires, qui ne doivent pas être pris dans des conflits d’intérêt. La seconde porte sur le financement des laboratoires.

Art. 9 Octroi de l’autorisation et durée de validité

1 Si le laboratoire remplit les conditions énoncées à l’art. 8, l’institut lui accorde l’autorisation. 2 L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.

3 Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expi-

ration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 8, al. 2.

Al. 2 : VD demande que l’on conserve la durée de validité de l’autorisation de dix ans prévue dans la législation en vigueur, en précisant qu’il pourrait être utile d’établir une distinction entre les laboratoires accrédités, qui sont audités tous les deux ans, et les laboratoires non accrédités.

Art. 10 Contrôle

1 L’institut contrôle périodiquement si les dispositions de la présente ordonnance sont res-

pectées.

2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées.

L’art. 8, al. 3, s’applique par analogie.

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