Vorlage

Klinische Versuche

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 54

Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 27−32 sinngemäss anwendbar.

3. Abschnitt: Verfahren beim BAG

Art. 55 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht beim BAG ausgenommen.

Art. 56 Prüfbereiche

Das BAG überprüft bei klinischen Versuchen der Transplantation insbesondere:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die beantragte Kategorisierung;

c. die Herkunft der im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;

d. die Einhaltung der Vorschriften der Transplantationsgesetzgebung, namentlich bezüglich der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Organen, Geweben und Zellen, sowie der Zuteilung von Organen; und

e. das Vorliegen der nach dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004¹⁶ erforderlichen Bewilligungen.

Art. 57 Bewilligungsverfahren

¹Der Sponsor reicht dem BAG die Unterlagen gemäss Anhang 4 Ziffer 6 zur Prüfung ein.

²Das BAG kann weitere Informationen verlangen.

³ Für das Verfahren und die Fristen ist Artikel 36 sinngemäss anwendbar.

Art. 58 Änderungen

¹Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vom BAG bewilligt werden.

² Der Sponsor muss dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung und deren Inhalt.