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Vernehmlassung 2012/26: Verordnung zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 50 Seiten
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Klinische Versuche
Art. 48 Aufbewahrungspflicht
1Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des untersuchten Arzneimittels beziehungsweise des zuletzt hergestellten Medizinprodukts, mindestens aber während zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Medizinprodukten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
2Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zehn Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Medizinprodukten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.
3Bei klinischen Versuchen mit Transplantatprodukten sowie mit Blut und Blutprodukten beträgt die Aufbewahrungspflicht 20 Jahre.
4Vorbehalten bleiben die Artikel 9 und 19.
6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
Art. 49 Inspektionen des Instituts
1Das Institut ist zur Inspektion sämtlicher klinischer Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten berechtigt.
2Führt das Institut Inspektionen durch oder beauftragt es Dritte mit deren Durchführung, so informiert es vorgängig die zuständige Ethikkommission sowie weitere zuständige Behörden des Kantons und des Bundes. Diese können an der Inspektion teilnehmen.
3Die Befugnisse des Instituts oder der von ihm beauftragten Dritten richten sich nach Artikel 43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200115.
Art. 50 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
Das Institut kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiterführung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, wenn:
a. die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen gefährdet ist, namentlich durch Mängel der Produktesicherheit oder der Herstellung;
b. die Qualität der erhobenen Daten mangelhaft ist;
c. der klinische Versuch nicht gemäss den bewilligten Gesuchsunterlagen durchgeführt wird.