Vorlage

Humanforschung

Art. 45 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen

mit Medizinprodukten

¹ Die Prüfperson meldet der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Event, SAE), die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs mit Medizinprodukten der Kategorie C bei teilnehmenden Personen in der Schweiz oder im Ausland auftreten und bei denen nicht ausgeschlossen ist, dass sie zurückgeführt werden können:

a. auf das Prüfprodukt; oder

b. auf einen im klinischen Versuch erfolgten Eingriff.

² Als schwerwiegend gelten Ereignisse, die

a. zum Tod oder einer schweren Gesundheitsbeeinträchtigung der teilnehmenden Person führten oder hätten führen können;

b. eine Schädigung des Embryos oder Fötus, eine angeborenen Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge haben.

³Die Meldepflicht nach Absatz 1 bei klinischen Versuchen der Kategorie C obliegt dem Sponsor gegenüber dem Institut. Bei klinischen Versuchen der Kategorie A obliegt dem Sponsor die Meldepflicht nach Artikel 15 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁴.

Art. 46 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen

¹Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse beziehungsweise Reaktionen nach Artikel 43–45 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen.

²Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind auch die Ereignisse beziehungsweise Reaktionen im Ausland in die Liste und den Bericht nach Absatz 1 aufzunehmen.

³ Die gleiche Pflicht zur Berichterstattung obliegt bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C dem Sponsor gegenüber dem Institut.

Art. 47 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen

Versuchen

¹Bei multizentrischen klinischen Versuchen obliegen die Melde- und Berichterstattungspflichten nach den Artikeln 40–46 dem Sponsor gegenüber der Leitkommission.

² Er meldet den Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuch an einem Durchführungsort sowie Ereignisse gemäss Artikel 42–45 an einem Durchführungsort zusätzlich der zuständigen Ethikkommission.

14 SR 812.213