Vorlage

Humanforschung

Art. 51 Koordination und Information

¹Die zuständige Ethikkommission, das Institut sowie die weiteren zuständigen Behörden der Kantone koordinieren die zu treffenden Massnahmen zum Schutz der Sicherheit oder der Gesundheit der teilnehmenden Personen.

²Vorbehalten bleiben Massnahmen, die zum Schutz der Sicherheit oder Gesundheit dieser Personen unverzüglich angeordnet werden müssen. Die Ethikkommissionen sowie die weiteren zuständigen Behörden von Bund und Kantonen informieren sich unverzüglich gegenseitig über diese Massnahmen.

3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 52 Kategorisierung

¹ Es handelt sich um einen klinischen Versuch der Kategorie A, wenn die zu untersuchende Transplantation:

a. als Standardbehandlung ausgewiesen oder in einer anerkannten Richtlinie als therapeutische Option aufgeführt wird; und

b. den Spezifikationen der Standardbehandlung beziehungsweise der Richtlinie, namentlich bezüglich Indikation und Anwendungsform, entspricht oder hiervon nur minimal abweicht.

² Es handelt sich um einen klinischen Versuch der Kategorie C, wenn die zu untersuchende Transplantation:

a. weder als Standardbehandlung ausgewiesen noch in einer anerkannten Richtlinie als therapeutische Option aufgeführt wird;

b. als Standardbehandlung ausgewiesen ist oder in einer anerkannten Richtlinie als therapeutische Option aufgeführt wird, die Anwendung im klinischen Versuch aber mehr als nur minimal von den Spezifikationen der Standardbehandlung beziehungsweise der Richtlinie abweicht; oder

c. in der Literatur als potenziell schädlich ausgewiesen wird.

³ Klinische Versuche der Transplantation embryonaler und fötaler Gewebe und Zellen gelten als klinische Versuche der Kategorie C.

Art. 53 Information und Koordination

¹Die zuständige Ethikkommission sowie das BAG informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 27 als auch nach Artikel 56 betreffen.

²Sie koordinieren nach Möglichkeit ihre Beurteilungen.