Projet

Essais cliniques

Art. 66 Demande

¹L’investigateur fournit les documents mentionnés dans l’annexe 3, ch. 3, à la commission d’éthique compétente pour examen.

²La commission d’éthique peut exiger un complément d’information.

³ Le promoteur peut fournir les documents visés à l’al. 1 en lieu et place de l’investigateur. Dans ce cas, il assume également les obligations de l’investigateur au sens de la présente section.

Art. 67 Documentation des évènements indésirables

¹Si des évènements indésirables se produisent sur des personnes participant à l'essaie clinique au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B mais qu’ils ne doivent pas être qualifiés de graves, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée si le protocole de recherche le prévoit ou si la commission d’éthique l’exige.

²Sont considérés comme des évènements indésirables (Adverse Events, AE) les évènements défavorables et involontaires qui se sont produits sur une personne participant à l'essaie clinique dans un lieu de réalisation en Suisse et ceci, indépendamment du fait qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai ou non.

³ La documentation des évènements indésirables doit être fournie sur demande à la commission d’éthique.

Art. 68 Evènements indésirables graves

¹Si des évènements indésirables graves (Serious Adverse Reaction, SAE) se produisent sur des personnes participant à l'essaie clinique au cours de la réalisation d’un essai clinique de catégorie B, l’investigateur doit alors les documenter de manière standardisée et les annoncer au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’évènement si le protocole de recherche le prévoit ou si la commission d’éthique l’exige.

² Sont considérés comme des évènements indésirables graves, ceux qui:

a. entraînent le décès de la personne participant à l'essaie clinique ou mettent sa vie en danger;

b. nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci;

c. entraînent une atteinte à la santé durable ou temporaire, mais grave; ou

d. entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.

³L’investigateur annonce dans les sept jours à la commission d’éthique compétente tout évènement survenu au cours d’un essai clinique de catégorie B et ayant entraîné le décès du participant. Les évènements qui ne doivent pas être annoncés en vertu du protocole de recherche sont exclus.

⁴Il annonce dans les sept jours à la commission d’éthique compétente tout évènement survenu au cours d’un essai clinique de catégorie A et ayant entraîné le décès