Vorlage

Klinische Versuche

b. Angaben zum Herstellungsverfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums sowie die Namen der hierfür verantwortlichen Personen;

c. die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlichen Qualifikation.

d. ein ausgefülltes Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen³⁶.

6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie B

6.1 Basisformular, einschliesslich Begründung der beantragten Kategorisie-

rung;

6.2 Prüfplan;

6.3 Prüferinformation (Investigator Brochure, IB), einschliesslich Angaben zur

Risikobewertung;

6.4 Nachweis der Herkunft der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;

6.5 Unterlagen zur Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen,

insbesondere der durchgeführten Tests;

6.6 Nachweis bezüglich der Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere

bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie des Vorgehens bei reaktivem Testergebnis;

6.7 Nachweis der Einhaltung der Internationalen Regeln zur Sicherheit und

Qualitätssicherung beim Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen sowie der Guten Herstellungspraxis;

6.8 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

6.9 Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben

und Zellen der Bewilligungspflicht unterliegt;

6.10 Entscheide von Aufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Ver-

such, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

6.11 Information über allfällige Gesuche bei oder Entscheide von Ethikkom-

missionen in der Schweiz.