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Vernehmlassung 2012/26: Verordnung zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 50 Seiten
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Klinische Versuche
gesundheitsbezogenen Personendaten für den klinischen Versuch nur verwendet werden, wenn eine im Rahmen einer Patientenverfügung oder einer anderen dokumentierten Willensäusserung erteilte Einwilligung vorliegt.
2Liegt keine dokumentierte Einwilligung oder Ablehnung vor, so dürfen das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Personendaten nur für den klinischen Versuch verwendet werden, wenn die nächsten Angehörigen oder eine zu Lebzeiten bezeichnete Vertrauensperson einwilligen. Für die Einwilligung gilt Artikel 8 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20049.
Art. 19 Verwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen
Personendaten bei verweigerter Einwilligung
1Das im Rahmen eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation entnommene biologische Material beziehungsweise die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten dürfen erst ausgewertet werden, wenn die Einwilligung nach Artikel 16–18 vorliegt.
2 Ausnahmsweise kann dass biologische Material beziehungsweise die gesundheitsbezogenen Personendaten vor dem Vorliegen der Einwilligung ausgewertet werden, wenn:
a. das biologische Material nur beschränkt verwertbar ist;
b. dies für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich ist.
3Wird die Einwilligung in die Teilnahme an einem klinischen Versuch im Rahmen einer Notfallsituation verweigert, so sind das biologische Material beziehungsweise die gesundheitsbezogenen Personendaten aus dem Projekt zu entfernen.
4 Ist die Entfernung aus methodischen Gründen nicht zulässig, sind das biologische Material beziehungsweise die gesundheitsbezogenen Personendaten unverzüglich zu anonymisieren.
Art. 20 Medizinische Interessenvertretung
1Die Ärztin oder der Arzt nach Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe c HFG muss vorab bestimmt und während der Durchführung des klinischen Versuchs ohne Verzug erreichbar sein. Es ist eine Stellvertretungsregelung vorzusehen.
2Wird die Ärztin oder der Arzt ausnahmsweise nach dem Einbezug der betroffenen Person in den klinischen Versuch beigezogen, so sind Art und Zeitpunkt des Beizugs vorgängig festzulegen.