Erläuternder Bericht

wendung von CE-konformen Medizinprodukten zurückgehen, sofern diese gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet werden. Da in beiden Fällen die Abgabe dieser Heilmittel auch im normalen therapeutischen Kontext erfolgt wäre und damit nicht forschungsbedingt ist, wäre es unangebracht, eine strengeres Haftungsregime anzuwenden. Mit der gleichen Begründung gilt nach Buchstabe c eine Haftungsausnahme auch für den Fall, wenn eine als Standard ausgewiesene oder in einer anerkannten Richtlinie als Option genannte gesundheitsbezogene Intervention ohne Heilmittel im Rahmen eines klinischen Versuchs angewendet wird. Auch hier ist kein spezifisches Forschungsrisiko zu erkennen. Hinzuweisen ist darauf, dass in diesen drei Konstellationen nicht der klinische Versuch insgesamt, sondern nur die auf die genannten Interventionen zurückzuführenden Personenschäden von der Haftung des HFG ausgenommen sind. Andere forschungsbedingte Tätigkeiten wie zum Beispiel zusätzliche, rein forschungsbedingt erfolgende diagnostische Massnahmen unterliegen der kausalrechtlichen Spezialhaftung. Nach Buchstabe d sind aus Billigkeitsgründen schliesslich Schäden ausgenommen, die nur deshalb eintreten, weil die betroffene Person vorsätzlich oder grob fahrlässig den ausdrücklichen Anweisungen der für die Durchführung des klinischen Versuch verantwortlichen Personen zuwidergehandelt bzw. die vereinbarten Pflichten verletzt hat. Solche Pflichten können beispielsweise darin bestehen, über auftretende Nebenwirkungen sofort informieren oder die zu untersuchenden Arzneimittel in zeitlich und mengenmässig vorgegebener Weise einnehmen zu müssen.

Absatz 2 Buchstabe a nimmt in Übereinstimmung mit der aktuellen Praxis zusätzlich jene Schäden von der Kausalhaftpflicht aus, die zwar auf die untersuchte, nicht im Sinne von Absatz 1 als Standard zu qualifizierende Intervention zurückzuführen sind, aber bei einer indizierten Standardintervention ebenso entstanden wären. Zu denken sind etwa an in Art und Ausmass bekannte Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit und dadurch bedingte Arbeitsunfähigkeit) eines zugelassenen, indikationsgemäss verabreichten Medikaments, die nun in vergleichbarer Weise auch bei einem neuen, nicht zugelassenen Wirkstoff auftreten. Auch in dieser Konstellation rechtfertigt sich keine spezielle Haftungsregelung. Buchstabe b regelt den Haftungsausschluss für Personenschäden bei Krankheiten, die üblicherweise einen fatalen Verlauf nehmen und für deren Behandlung keine Standardtherapie besteht. Bei einer an einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit leidenden Person, deren Sterben in kurzer Zeit mit grosser Wahrscheinlichkeit zu erwarten ist, sind mögliche, durch ein zu erforschendes Heilmittel verursachte Schäden oftmals kaum von der bereits vorliegenden schwerwiegenden Gesundheitsschädigung zu trennen. Es soll vermieden werden, dass der

– auch ohne Forschungshandlung – eingetretene Tod Schadenersatzpflichten mit sich zieht (inkl. allfälligem Versorgerschaden), welche den Abschluss einer Versicherung und letztlich auch die Forschung in diesem Bereich gänzlich verhindern würden.

Es sei darauf hingewiesen, dass sich die Ausnahmen an die Musterbedingungen anlehnen, welche von den Ethikkommissionen, Swissmedic und der Fachkommission Allgemeine Haftpflicht des schweizerischen Versicherungsverbands gemeinsam erarbeitet wurden¹⁰.