Erläuternder Bericht

2.1.11 Verlängerung der Verjährung (Art. 11)

Sind Schäden im klinischen Versuch auf die Anwendung ionisierender Strahlen zurückzuführen, so gelangen für die Geltendmachung der entsprechenden Ersatzansprüche nach Absatz 1 die in der Strahlenschutzgesetzgebung bereits festgelegten längeren Verjährungsfristen zur Anwendung (Art. 40 Strahlenschutzgesetz¹¹). Gleiches gilt bezüglich der Ersatzansprüche für Schäden, die bei klinischen Versuchen der Gentherapie sowie bei solchen der Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe und Zellen durch den Umgang mit genetisch veränderten Organismen verursacht werden; hier ist nach Absatz 2 Artikel 32 des Gentechnikgesetzes anwendbar.

In diesem Zusammenhang ist auf die Revision des Verjährungsrechts hinzuweisen, zu welcher der Bundesrat von August bis November 2011 ein Vernehmlassungsverfahren durchführte. Ebenso zu beachten ist die Revision des Versicherungsvertragsgesetzes vom 2. April 1908¹². Der Bundesrat hat die entsprechende Botschaft am 7. September 2011 zuhanden des Parlaments verabschiedet¹³. Entscheide des Parlaments in diesen Geschäften werden gegebenenfalls in der vorliegenden Regelung zu berücksichtigen sein.

2.1.12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht (Art. 12)

Mit den hier festgelegten Ausnahmen von der Pflicht zur Sicherstellung der Haftpflicht soll der Tatsache Rechnung getragen werden, dass bei der Forschung mit Personen die Gefährdung bzw. auch die Schadenshöhe unterschiedlich gross sein kann. Ist von einem geringeren Schadenspotential auszugehen und können daher allfällige Schäden in aller Regel von den Verursachern auch ohne eine den Anforderungen des HFG entsprechende Versicherungsdeckung ersetzt werden, soll auf eine Sicherstellungspflicht verzichtet werden. Damit wird auch eine der Zweckbestimmungen des Gesetzes erfüllt, nämlich günstige Rahmenbedingungen für die Forschung zu schaffen (Art. 1 Abs. 2 Bst. b HFG), ohne dass der Schutz der teilnehmenden Person und ihrer Interessen dadurch gefährdet wäre.

Mit Buchstabe a wird deklaratorisch festgehalten, dass in Fällen, in denen bereits die Haftung nach Artikel 19 HFG ausgeschlossen wurde (vgl. Art. 10), konsequenterweise auch keine Sicherstellung zu leisten ist.

Ausgenommen von der Sicherstellungspflicht werden nach Buchstabe b klinische Versuche der Kategorie A: damit werden zusätzlich zu den einen Teilbereich der Kategorie A betreffenden Haftungsausschlüssen klinische Versuche dieser Kategorie gänzlich von der Sicherstellungspflicht ausgenommen. Dies jedoch nur unter der Voraussetzung, dass auch die weiteren forschungsbedingten Massnahmen (z.B. zur Diagnostik erforderliche Blutentnahmen) lediglich mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind (vgl. zu Definition Art. 2 Bst. c).

2.1.13 Anforderungen an die Sicherstellung (Art. 13)

Die Sicherstellung der Haftpflicht soll generell gewährleisten, dass die Haftung im

¹¹SR 814.50

12 SR 221.229.1