Erläuternder Bericht

sind Ärztinnen oder Ärzte, welche einzig unter der fachlichen Aufsicht einer zur selbständigen Berufsausübung berechtigten Medizinalperson tätig werden dürfen, nicht als Prüfperson für klinische Versuche mit Arzneimitteln oder der Transplantation zugelassen.

Bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten sowie für solche nach dem 4. Kapitel können gemäss Absatz 3 auch andere berufliche Qualifikationen für die Tätigkeit als Prüfperson ausreichend sein. Massgebend sind die für das konkrete Medizinprodukt beziehungsweise die konkrete Tätigkeit (Pflege, Physiotherapie, Ergotherapie, Chiropraktik etc.) erforderlichen Berechtigungsnachweise sowie die jeweils geltenden kantonal-rechtlichen Vorgaben. Vorausgesetzt ist in jedem Fall, dass die Prüfperson zur fachlich selbständigen Berufsausübung berechtigt ist.

Absatz 4 verlangt für die übrigen am klinischen Versuch beteiligten Personen, beispielsweise für die Assistenzärztinnen und -ärzte, die Pflegenden ("Study Nurses"), die Statistikerinnen und Statistiker oder die Labormitarbeiterinnen und -mitarbeiter, eine ihrer jeweiligen Tätigkeit angepasste fachliche Qualifikation. Hierzu ist von den üblichen Anforderungen im Rahmen der Ausübung des entsprechend vergleichbaren Berufes auszugehen. Für Tätigkeiten also, die in anderen Kontexten z.B. Pflegenden oder medizinisch-technisch Assistierenden zugewiesen werden, ist, wenn sie im Rahmen eines klinischen Versuchs durchgeführt werden, ein vergleichbarer Fähigkeitsausweis beizubringen. Dabei muss es sich nicht zwingend um eine abgeschlossene Berufsausbildung handeln; Aufgaben, die in einem Spital üblicherweise auch von Lernenden übernommen werden dürfen, können auch bei einem Forschungsprojekt entsprechend Auszubildenden, Studierenden oder Assistierenden zugewiesen werden. Für spezialisierte Tätigkeiten, die keinen Kontakt zu den in den Versuch einbezogenen Personen beinhalten (z.B. die Datenbearbeitung durch Fachpersonen der Statistik) sind keine spezifisch forschungsbezogenen Qualifikationen erforderlich. Zugleich sind aber auch in diesem Fall die entsprechenden beruflichen Kenntnisse und Erfahrungen nachzuweisen. Auch Fachpersonen der Statistik etwa müssen, insofern sie Forschungsdaten bearbeiten, die anzuwendenden Richtlinien des Datenschutzes kennen und beachten. Im Gesuch an die Ethikkommission sind die am Versuch beteiligten Personen und ihre jeweilige Qualifikation auszuweisen.

2.1.7 Aufklärung (Art. 7)

Absatz 1 nennt ergänzend zu Artikel 16 HFG die genauen Inhalte, über die die betroffenen Personen aufzuklären sind:

Buchstabe a: Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen steht immer in Konkurrenz zu Alternativen, und sei es jene, auf eine Behandlung ganz zu verzichten. Die diesbezügliche Aufklärung muss auf die Interessen der Patientin oder des Patienten abzielen.

Buchstabe b: Zum möglichen mit einem Forschungsprojekt verbundenen Aufwand, über den aufzuklären ist, gehören alle mit dem Projekt ursächlich im Zusammenhang stehenden Aufwendungen, auch wenn sie unerheblich erscheinen, einschliesslich zusätzlicher Wege, die zurückzulegen sind, zu verfertigender Notizen, Wartezeiten etc. Zugleich ist aufzuklären über diejenigen Verpflichtungen, die sich mit der Teilnahme für die betroffene Person ergeben. Dazu zählt z.B., die untersuchten Medikamente korrekt gemäss der Verordnung einzunehmen, über Nebenwirkungen unmittelbar zu berichten oder Untersuchungstermine nicht zu versäumen. Besonderes Gewicht ist auf Verpflichtungen zu legen, deren Missachtung medizinische Schäden oder Konsequenzen etwa in Bezug auf Haftungsansprüche nach sich ziehen könnte.