Rapporto esplicativo

essere prestata.

Ai sensi della lettera b sono escluse dall'obbligo di garanzia le sperimentazioni cliniche della categoria A: oltre alle esclusioni di responsabilità inerenti a una parte della categoria A, vengono quindi interamente esonerate dall'obbligo di garanzia le sperimentazioni cliniche rientranti in questa categoria. Questo però a condizione che anche le ulteriori misure richieste dalla ricerca (per es. prelievi di sangue per fini diagnostici) comportino un livello minimo di rischi e incomodi (cfr. definizione nell'art. 2 lett. c).

2.1.13 Requisiti per la garanzia (art. 13)

In generale, la garanzia della responsabilità civile deve assicurare che in caso di danno la responsabilità non venga elusa e che essa sia commisurata alla durata e ai contenuti della sperimentazione clinica. Nella maggior parte dei casi, la responsabilità civile è garantita con la stipulazione di un'assicurazione presso una compagnia abilitata ad esercitare in Svizzera (cpv. 1 lett. a). In alternativa, la garanzia può essere prestata sotto altre forme equivalenti (per es. garanzie di terzi, blocco di valori patrimoniali) (cpv. 1 lett. b). Inoltre, si deve ad esempio presupporre che vi sia equivalenza se la parte lesa può far valere le proprie rivendicazioni in Svizzera oppure, in caso di controversia, davanti a un tribunale svizzero, se la garanzia è assicurata anche in caso di eventuale successione legale da parte di chi èobbligato e se è garantita la disponibilità di una copertura sufficiente anche in caso di difficoltà finanziarie del promotore. Le rispettive certificazioni e convenzioni devono essere sottoposte alla commissione d'etica nel quadro della procedura di autorizzazione.

Le somme di copertura si richiamano alla classificazione delle sperimentazioni cliniche e sono riportate in appendice all'ordinanza (cpv. 2). Nel contempo, nell'interesse della praticità (per es. l'impiego di polizze tipo), non si deve esagerare nella differenziazione. In questo contesto si distinguono due casi: Per le sperimentazioni cliniche della categoria A, per quanto soggette all'obbligo di garanzia, si applicano modeste somme di copertura. Per tutte le altre sperimentazioni valgono somme più elevate, la cui entità si ispira alle succitate condizioni tipo di Swissmedic, dell'Associazione Svizzera d'Assicurazioni e delle commissioni d'etica¹⁴. Per poter rendere giustizia in casi specifici, alla commissione d'etica dev'essere data la possibilità, con adeguata motivazione, di discostarsi dalle somme di copertura indicate in appendice e, su richiesta dello sperimentatore o per considerazioni proprie, di ridurre o aumentare la somma a copertura di una sperimentazione clinica.

La responsabilità continuativa è un importante aspetto della tutela delle persone partecipanti a sperimentazioni cliniche. Se un rischio assicurato si concretizza durante il periodo contrattuale, l'assicuratore è tenuto a rispondere di tutti i danni derivanti dalla sua insorgenza, indipendentemente dal momento in cui si verificano. Tuttavia, questo obbligo non può essere illimitato. Nei contratti d'assicurazione si deve quindi prevedere un termine appropriato (cpv. 3). Per le sperimentazioni cliniche rientranti in una categoria superiore alla A sono in ogni caso previsti 10 anni; questo prendendo come riferimento il termine previsto nella revisione totale della legge federale sul contratto