Erläuternder Bericht

sche Material nach sich zieht. Generell ist die Möglichkeit des Widerrufs einer Einwilligung bei der Planung und Konzeption eines klinischen Versuchs zu bedenken und deren Konsequenzen nach Möglichkeit im Voraus abzuschätzen, wobei das Ziel sein muss, dem Willen der teilnehmenden Person möglichst gerecht zu werden. Grundsätzlich wäre der widerrufenden Person zuzugestehen, ihre Daten und das Material aus dem klinischen Versuch zu entfernen. Aus Gründen der Datenvalidität und damit der Wissenschaftlichkeit des Versuchs wäre ein derart gravierender Eingriff in die Forschungstätigkeit, der den Erfolg des ganzen Projektes gefährden kann, aber unverhältnismässig. Absatz 1 gewährt deshalb als Regelfall, die Auswertung der entsprechenden Daten und Materialien abzuschliessen; dann aber müssen Daten und Material anonymisiert werden, um solcherart den Bezug zu der betroffenen Person irreversibel zu kappen.

Nach Absatz 2 Buchstabe a besteht die Möglichkeit, die widerrufende Person um ihre Einwilligung zu ersuchen, die Anonymisierung zu unterlassen, also die Daten bzw. das Material unverschlüsselt oder verschlüsselt im Projekt weiter zu bearbeiten. Fehlt diese explizite Einwilligung oder kann sie aus irgendeinem Grund nicht eingeholt werden, ist die Anonymisierung zwingend vorzunehmen.

Bei Versuchen, in denen auch die Anonymisierung im Fall des Widerrufs aus methodischen bzw. Gründen des Forschungsdesigns nicht ohne gravierende Nachteile für das Projekt möglich ist, verlangt Buchstabe b diesen Aspekt bei der Aufklärung der teilnehmenden Personen vor deren Einbezug klar auszuweisen. Die teilnehmenden Personen müssen in diesem Fall wissen, dass ihre Personendaten weiter im Projekt verwendet werden. Grundsätzlich ist der Aspekt eines möglichen Widerrufs im Rahmen des Aufklärungsprozesses vor Einbezug in den Versuch zu thematisieren (vgl. Ziff. 2.1.7, Bst. d).

2.1.10 Ausnahmen von der Haftpflicht (Art. 10)

Aufgrund der systematischen Einordnung der Artikel 19 und 20 HFG im Kapitel über die Forschung mit Personen werden grundsätzlich nur klinische Versuche bzw. Forschungsprojekte mit Personen von der spezialgesetzlichen Kausalhaftung sowie der Sicherstellungspflicht erfasst. Nicht von diesen Bestimmungen betroffen sind demgegenüber z.B. Projekte, bei denen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden sowie Forschungsprojekte an verstorbenen Personen oder an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten. Diese Forschungsprojekte bzw. in deren Rahmen auftretende Personenschäden müssen daher auch nicht von der kausalrechtlichen Haftungsregelung des Gesetzes ausgenommen werden.

Eine strengere, spezialgesetzliche Haftung rechtfertigt sich nur dort, wo durch die im Rahmen des klinischen Versuchs erfolgenden Handlungen eine besondere Gefährdung geschaffen wird. Dies ist dann nicht der Fall, wenn die betreffende Handlung ohnehin, auch ausserhalb des klinischen Versuchs, vorgenommen worden wäre. Zu denken ist etwa an die im Rahmen einer ärztlichen Behandlung erfolgende Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels. Allfällige Schäden, die auf solche Handlungen zurückgehen, sollen deshalb nach den üblichen Haftungsregeln des anwendbaren privaten oder – im Falle einer Behandlung in einer kantonalen Institution – öffentlichen Rechts beurteilt werden. Aufgrund dieser Überlegungen sind nach Absatz 1 Buchstabe a Schäden, die auf in Übereinstimmung mit der Fachinformation verabreichte zugelassene Arzneimittel zurückzuführen sind, von der Haftpflicht nach Artikel 19 HFG ausgenommen. Gleiches gilt nach Buchstabe b für Schäden, die auf die An-