Erläuternder Bericht

Schadensfall nicht ins Leere läuft. Sie soll dem klinischen Versuch in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht angemessen sein. In den meisten Fällen wird die Haftpflicht mittels Abschluss einer Versicherung bei einem Versicherungsunternehmen, das über eine Bewilligung zur Geschäftstätigkeit in der Schweiz verfügt, sichergestellt werden (Abs. 1 Bst. a). Alternativ kann die Sicherstellung durch Leistung von gleichwertigen Sicherheiten (z.B. Garantieerklärungen Dritter, anderweitig ausgeschiedene Vermögen) erfolgen (Abs. 1 Bst. b). Von Gleichwertigkeit ist zudem etwa dann auszugehen, wenn der Geschädigte seine Ansprüche in der Schweiz sowie im Streitfall vor einem schweizerischen Gericht geltend machen kann, die Sicherstellung auch bei einer allfälligen Rechtsnachfolge seitens des Verpflichteten gewährleistet ist und die Verfügbarkeit der Deckungssumme auch bei finanziellen Schwierigkeiten des Sponsors hinreichend gewährleistet ist. Die entsprechenden Zertifikate bzw. Vereinbarungen müssen der Ethikkommission im Rahmen des Bewilligungsverfahrens unterbereitet werden.

Die Deckungssummen orientieren sich an den Kategorisierungen der klinischen Versuche und finden sich im Anhang der Verordnung (Abs. 2). Gleichzeitig soll im Interesse einer einfachen Handhabung (z.B. dem Einsatz von Musterpolicen) keine zu starke Differenzierung vorgenommen werden. Vor diesem Hintergrund werden zwei Fälle unterschieden: Für klinische Versuche der Kategorie A, soweit sie überhaupt der Sicherstellungspflicht unterliegen, gelten tiefe Deckungssummen. Für alle übrigen klinischen Versuche gelten höhere Deckungssummen, deren Höhe sich an die oben genannten Musterbedingungen von Swissmedic, des schweizerischen Versicherungsverbands sowie der Ethikkommissionen anlehnen¹⁴. Um Einzelfällen gerecht werden zu können, soll es der Ethikkommission möglich sein, mit entsprechender Begründung von den im Anhang genannten Deckungssummen abzuweichen und

– entweder auf Gesuch der Prüfperson oder aufgrund eigener Überlegungen – die Deckungssumme für einen klinischen Versuch zu reduzieren oder zu erhöhen.

Die Nachhaftung ist ein wichtiger Teil des Schutzes der teilnehmenden Personen bei klinischen Versuchen. Wenn sich eine versicherte Gefahr während der Laufzeit eines Vertrages realisiert, so soll der Versicherer für alle sich aus der Realisierung ergebenden Schäden einstehen, unbesehen davon, zu welchem Zeitpunkt sie sich verwirklichen. Allerdings kann diese Pflicht nicht unbeschränkt sein. In den Versicherungsverträgen ist daher eine entsprechende Frist vorzusehen (Abs. 3). Für klinische Versuche, die einer höheren als der Kategorie A entsprechen, werden in jedem Falle mindestens 10 Jahre vorgesehen – dies in Anlehnung an die gemäss Totalrevision des Versicherungsvertragsgesetzes vorgesehene Frist¹⁵. Einzig bei klinischen Versuchen der Kategorie A, soweit sie der Sicherstellungspflicht unterliegen, kann die Ethikkommission hingegen die Nachhaftung auf bis zu drei Jahre reduzieren.

2.1.14 Schutz der geschädigten Person (Art. 14)

Nach dem geltenden Recht (Art. 60 Abs. 1 Versicherungsvertragsgesetz¹⁶) hat der geschädigte Dritte in der Haftpflichtversicherung ein gesetzliches Pfandrecht an der Versicherungsleistung. Auf diese Weise soll der Schutz des Schadenersatzanspruches sichergestellt werden.

¹⁴Anforderungen an eine Versicherung für klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen; einsehbar unter

http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/index.html; [letztmals überprüft am 6.1.2012].

¹⁵BBl 2011 7766 f.

16 SR 221.229.1