Erläuternder Bericht

Buchstabe c und d: Es steht der teilnehmenden Person frei, ihre Einwilligung jederzeit, auch nach Beginn der Forschungstätigkeit, zu widerrufen. Dabei kann der Widerruf auch nur einzelne Elemente des Projektes betreffen: z.B. nimmt die Person das untersuchte Medikament nicht weiter ein, ist aber bereit zu Folgeuntersuchungen. In jedem Fall darf ihr Widerruf keine nachteiligen Konsequenzen haben für ihre weitere medizinische Behandlung, wenn sie sich in einer solchen befindet. Ferner ist die betroffene Person darüber aufzuklären, was mit den gesammelten Daten bzw. dem biologischen Material geschieht, wenn sie ihre Einwilligung widerruft (vgl. Art. 9, Ziff. 2.1.9). Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen der Forschungsplan die Anonymisierung der Daten bzw. des Materials nicht zulässt.

Buchstabe e: Die betroffene Person hat das Recht, auch über die konkrete Aufklärungssituation hinaus bzw. auch nach einer erteilten Einwilligung Fragen zu stellen. In diesem Zusammenhang ist auch im Aufklärungsdokument leicht auffindbar anzugeben, welche Ansprechperson zur Verfügung steht. Ebenso hat sie das Recht, über alle Ereignisse informiert zu werden, die Einfluss auf ihre Teilnahmeentscheidung haben könnten. Dazu zählen insbesondere unerwartete unerwünschte Reaktionen auf untersuchte Medikamente. Falls Zweifel bestehen, ob ein Ereignis relevant genug ist, um mitgeteilt zu werden, soll zugunsten der Mitteilung entschieden werden.

Buchstabe f: Die betroffene Person hat das Recht, über alle ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse des Versuchs informiert zu werden. Sie hat aber ebenso das Recht, auf diese Informationen zu verzichten. Über gesundheitlich relevante Erkenntnisse nicht informiert zu werden („right not to know“), kann von grosser Bedeutung für die individuelle Lebensplanung sein. Das gilt insbesondere bei nicht therapierbaren Leiden oder genetischen Veranlagungen, die spätere Lebensabschnitte unabänderlich vorprägen können. Dabei muss die Aufklärung, weil nur eingeschränkt vorhergesehen werden kann, welche Art von Ergebnissen erbracht werden könnten, von den wahrscheinlichen oder absehbaren Erkenntnissen ausgehen. Alternativ kann die betroffene Person diesen Entscheid, ob und wenn ja, über welche Ergebnisse sie zu informieren ist, auch an eine medizinische Fachperson delegieren, sei es die Prüfperson, ihre Hausärztin oder Hausarzt oder eine andere.

Buchstabe g: selbsterklärend

Buchstabe h: Die betroffene Person ist darauf aufmerksam zu machen, dass allfällige, durch das Projekt verursachte Schäden ersetzt werden. Falls eine entsprechende Versicherung eigens für das Projekt besteht, so ist dies mitzuteilen.

Buchstabe i: Es muss darüber aufgeklärt werden, wer als Sponsor auftritt, d.h. für die Einleitung, das Management und die Finanzierung des klinischen Versuchs verantwortlich ist (vgl. Art. 2 Bst. d). Darüber hinaus muss angegeben werden, wer neben dem Sponsor einen geldwerten Beitrag an den klinischen Versuch leistet, also etwa wenn eine Forschungsförderungsinstitution oder ein Privatunternehmen den Versuch (mit-)finanziert oder ein Arzneimittel kostenlos zur Verfügung stellt.

Buchstabe j: Die betroffene Person ist darüber zu informieren, dass das Projekt von einer Ethikkommission bewilligt wurde. Dazu ist kurz zu skizzieren, wie das Verfahren abläuft und in welcher Weise die Ethikkommission das Projekt geprüft hat, damit die betroffene Person sich ein Bild vom Gewicht dieser Prüfung machen kann.

Wenn feststeht, dass das im Rahmen des klinischen Versuchs entnommene biologische Material bzw. die erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten aufbewahrt und in zukünftigen Forschungsprojekten weiterverwendet werden sollen (vgl. Art. 17 HFG), so ist nach Absatz 2 zusätzlich über die entsprechenden Inhalte nach den Artikeln 26–30 der HFV 2 aufzuklären. Es empfiehlt sich, diese Aufklärung auch