Erläuternder Bericht

dann vorzunehmen, wenn von einer solchen Weiterverwendung zumindest mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit ausgegangen werden kann.

Nach Absatz 3 steht es der Ethikkommission frei, weitere Aufklärungsinhalte zu verlangen, wenn diese für die informierte Zustimmung wesentlich sind. Dies gilt insbesondere für relevante spezielle Einzelheiten klinischer Versuche, wenn deren Kenntnis zur Abschätzung der damit verbundenen Risiken und Belastungen unerlässlich ist.

Generell ist die aufgeklärte Einwilligung nicht als pauschale Übermittlung von Information plus Einholung einer Unterschrift zu verstehen. Vielmehr handelt es sich um einen Prozess des textgestützten Gesprächs, der bei der für das Projekt angefragten Person zu einem wirklichen Verständnis über die Implikationen ihrer potentiellen Teilnahme führen soll.⁹ Entsprechend kann die Aufklärung auch in mehreren Etappen oder Schritten bzw. wiederholt erfolgen; dies gilt namentlich bei Versuchen, die sich über längere Zeit erstrecken oder mit einer Serie von Kontaktterminen verbunden sind (Abs. 4, Bst. a). Nicht zuletzt bei der Forschung mit Kindern, in Notfallsituationen oder bei anderweitig kognitiv eingeschränkten Personen können auch entsprechende Bilder, Piktogramme, Comics, Filme oder andere geeignete Medien verwendet werden, wenn dadurch der zu vermittelnde Informationsgehalt nicht beschnitten wird (Bst. b). Weiter gilt, dass die Detailliertheit und Ausführlichkeit, mit der die einzelnen Aufklärungsinhalte dargestellt werden, an das Ausmass des Risikos und der Belastungen, die mit dem Forschungsprojekt für die Teilnehmenden einher gehen, angepasst werden soll. So besteht bei Forschungsprojekten mit geringen Risiken und Belastungen die Möglichkeit, in Bezug auf einzelne Aufklärungsinhalte eine verkürzte Informationsbroschüre abzugeben, die auf Nachfrage ergänzt werden kann.

Die Forschenden müssen sich versichern, dass die betroffene Person zumindest die wesentlichen Aufklärungsinhalte verstanden hat (Abs. 5). Dazu zählen insbesondere die grundsätzlichen Charakteristika des Versuchs und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Teilnehmenden sowie die uneingeschränkte Freiwilligkeit ihrer Teilnahme. Im Gesuch ist darzulegen, auf welchem Wege die Verständnisüberprüfung geschieht, etwa durch entsprechende Rückfragen oder im Fall elektronischer Aufklärungsdokumente über den geeigneten Aufbau dieser Texte.

2.1.8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit (Art. 8)

In begründeten Einzelfällen kann vom Erfordernis der Schriftlichkeit abgewichen werden. Dazu zählen zum einen Situationen, in denen die teilnehmende Person nicht zum Lesen beziehungsweise Schreiben in der Lage ist (Abs. 1 Bst. a). Andererseits kann es aufgrund der Forschungsanlage eine unverhältnismässige Hürde darstellen, schriftlich aufzuklären bzw. eine schriftliche Einverständniserklärung zu fordern, wie etwa bei einer telefonischen Befragung (Bst. b). In diesen Fällen ist die Aufklärung und Einwilligung anderweitig zu dokumentieren (Abs. 2), etwa durch Tonaufnahmen.

2.1.9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung (Art. 9)

Die Bestimmung beschreibt die Konsequenzen, die der Widerruf einer teilnehmenden Person ihrer Einwilligung für die bereits gesammelten Daten bzw. das biologi-