Erläuternder Bericht

gemäss Artikel 21 HFG so weit wie möglich in das Einwilligungsverfahren einbezogen werden. Ebenso kommt der Meinung von urteilsfähigen Kindern und Jugendlichen mit zunehmendem Alter und zunehmender Reife ein immer grösseres Gewicht zu.

Nach Absatz 2 muss der Ablauf des Einwilligungsprozederes im Prüfplan ausgewiesen und der Ethikkommission zur Bewilligung vorgelegt werden. Darin sind insbesondere die für die Aufklärung und Einholung der Einwilligung verantwortlichen Personen zu benennen.

Absatz 3 verlangt, die einzelnen Schritte des Aufklärungsprozesses und der Einwilligung zu dokumentieren.

2.1.18 Tod der Person in einer Notfallsituation (Art. 18)

Gerade in schwerwiegenden Notfallsituationen ist der Tod einer Patientin, eines Patienten keine Seltenheit. In der Praxis stellen sich daher wiederholt Fragen in Bezug auf die Verwendung des bis zum Todeseintritt gesammelten biologischen Materials bzw. der bis zu jenem Zeitpunkt erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten. Selbstverständlich ist Forschung an einer schwer kranken oder auch sterbenden Person immer Forschung an lebenden Personen – es gelten daher die entsprechenden Bestimmungen. Verstirbt jedoch eine Person im Rahmen eines Notfallprojekts, so sind in Bezug auf die Verwendung des Materials bzw. der Personendaten von diesem Zeitpunkt an die gleichen Einwilligungsvoraussetzungen festzulegen, wie sie für die Forschung mit verstorbenen Personen gelten.

Das bedeutet, dass in erster Linie die Willensäusserungen der betroffenen Person zu deren Lebzeiten beachtet werden müssen. Dabei ist eine Patientenverfügung oder eine vergleichbare Willensäusserung von zentraler Bedeutung (Abs. 1). Liegt kein entsprechendes Dokument vor, was gerade im Forschungszusammenhang sehr oft der Fall sein dürfte, gelten die für die Forschung mit Verstorbenen massgebenden Vertretungsberechtigungen (Abs. 2).

Für eine allfällige Weiterverwendung des biologischen Materials bzw. der gesundheitsbezogenen Personendaten für weitere Forschungsprojekte bzw. ganz generell zu Forschungszwecken gelten die Bestimmungen der Artikel 32–34 HFG.

2.1.19 Verwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Per-

sonendaten bei verweigerter nachträglicher Einwilligung (Art. 19)

Dieser Artikel regelt den Fall der Verwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten bei verweigerter nachträglicher Einwilligung.

Absatz 1 legt fest, dass mit der Auswertung des gesammelten biologischen Materials bzw. der Daten gewartet werden muss, bis die nachträgliche Einwilligung in die Teilnahme am klinischen Versuch erteilt wurde.

Allerdings kann aus zwingenden Gründen unvermeidlich sein, das biologische Material oder die Daten für den klinischen Versuch zu verwenden, bevor die betroffene Person nachträglich ihre Einwilligung erteilt hat. Absatz 2 Buchstabe a nennt den Fall, dass das Material nur kurze Zeit ohne Qualitätsverlust haltbar ist und entsprechend unverzüglich untersucht werden muss. In diesem Fall dürfen aber die so gewonnenen Daten erst bei Vorliegen der Einwilligung in das Projekt eingegeben werden. Buchstabe b bezeichnet den Fall, dass die Datenauswertung für die Sicherheit oder Gesundheit der betroffenen Person notwendig ist, etwa wenn die im klinischen Versuch zu untersuchende Wirkung eines Medikamentes die Grundlage für weitere