Erläuternder Bericht

Durchführung eines klinischen Versuchs in Notfallsituationen im Rahmen der Gesuchsunterlagen zu berücksichtigen sind. Es ist speziell darauf zu achten, dass sie leicht verständlich und nicht zu umfangreich sind. Nichtsdestotrotz müssen die relevanten Aspekte gemäss Artikel 7 der Verordnung aufgeführt sein, damit von einer „aufgeklärten Einwilligung“ im Sinne der Artikel 7 und 16 HFG gesprochen werden kann. Je besser die betroffene Person im Laufe der Zeit ansprechbar ist, desto ausführlicher soll über das Forschungsprojekt und ihren Einbezug informiert werden; eine allfällige Ablehnung muss rechtzeitig erkannt und respektiert werden. Dabei gilt der Grundsatz, dass die Anforderungen an die Urteilsfähigkeit im Hinblick auf eine Ablehnung niedriger sind, als bei einer verbindlichen Einwilligung²⁰. Für die gültige Einwilligung muss die betroffene Person jedoch zweifelsfrei urteilsfähig sein. Ob sie dazu in der Lage ist, muss im Rahmen der medizinischen Überwachung regelmässig geprüft werden (Abs. 2).

Das Verfahren zur EInholung der nachträglichen Einwilligung ist im Gesuch an die Ethikkommission festzuhalten (Abs. 3). Des Weiteren muss das Gesuch die Verantwortung für die nachträgliche Aufklärung regeln, d.h. festlegen, wer diese durchführt.

2.1.17 Stellvertretende Einwilligung (Art. 17)

Absatz 1 verlangt, dass die notwendigen Massnahmen getroffen wurden, um die stellvertretende Einwilligung so bald als möglich einzuholen. Wenn Kinder oder Jugendliche im Rahmen einer Notfallsituation in ein Forschungsprojekt einbezogen werden, steht in der Regel von Anfang an fest, dass sie ihre Einwilligung nicht selbstständig erteilen können. Es gilt daher, so rasch als möglich deren gesetzliche Vertretung (im Regelfalle die Eltern) ausfindig zu machen und sie nach ihrer stellvertretenden Einwilligung zu fragen (Bst. a).

Bei Erwachsenen (Bst. b) ist zu unterscheiden, ob sie lediglich aufgrund der Notfallsituation urteilsunfähig sind (z.B. kurze Bewusstlosigkeit, starke Schmerzen), oder ob es sich um eine dauerhafte Urteilsunfähigkeit handelt (z.B. schwere geistige Behinderung, fortgeschrittene Demenz-Erkrankung). Diese Unterscheidung ist im Einzelfall nicht von Beginn weg möglich. Sobald die Angehörigen ausfindig gemacht wurden und es feststeht, dass es sich um eine dauerhaft urteilsunfähige Person handelt, tragen diese nicht nur die Verantwortung, über den mutmasslichen Willen der betroffenen Person Auskunft zu geben (gemäss Art. 15 der Verordnung), sondern ihre stellvertretende Einwilligung zu erteilen oder zu verweigern. Alternativ können sie auf eine im Zustand der Urteilsfähigkeit bestimmte Vertrauensperson bzw. verfasste Patientenverfügung oder eine gesetzliche Vertretung hinweisen.

Für die Buchstaben a und b gilt zudem, dass die gesetzliche Vertretung, eine möglicherweise bezeichnete Vertrauensperson oder die nächsten Angehörigen bei ihrer stellvertretenden Entscheidung über die Teilnahme am Forschungsprojekt den mutmasslichen Willen des Kindes, des oder der Jugendlichen bzw. der urteilsunfähigen Erwachsenen zu beachten haben.

Auch wenn im Falle von Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen grundsätzlich von einer stellvertretenden Einwilligung auszugehen ist, sind ablehnende Äusserungen und Verhaltensweisen der betroffenen Personen zu beachten. Wenn beispielsweise ein Jugendlicher starke Schmerzen hat, das Eintreffen der Eltern nicht abgewartet werden kann und er kurz über einen Einbezug in ein Forschungsprojekt informiert wird, diesen aber ablehnt, so ist diese Ablehnung relevant und darf nicht übergangen werden. Ganz generell sollen die betroffenen Personen