Erläuternder Bericht

Therapieentscheide liefert.

Wenn die nachträgliche Einwilligung verweigert wurde, sind nach Absatz 3 das Material und die Daten aus dem Versuch zu entfernen. Die problematische Situation, die Datenvalidität des Versuchs zu gefährden oder aber der betroffenen Person die Ausübung ihres Einwilligungsrechts zu verunmöglichen, kann damit vermieden werden. Falls dies aus methodischen Gründen, d.h. wenn andernfalls die Validität des gesamten Versuchs auf dem Spiel steht, unmöglich ist, müssen sie zwingend und unverzüglich anonymisiert werden (Abs. 4).

2.1.20 Medizinische Interessenvertretung (Art. 20)

Absatz 1 verlangt, dass die oder der nicht am Forschungsprojekt beteiligte Ärztin bzw. Arzt im Prüfplan vorab genannt somit der Ethikkommission bekannt gegeben wird. Er oder sie muss während des Versuchs permanent erreichbar sein, bzw. es ist durch eine ebenfalls vorab definierte Stellvertreterregelung sicherzustellen, dass die Interessen der in den Versuch involvierten Personen jederzeit gewahrt bleiben.

Ausnahmsweise kann die medizinische Interessenvertretung nach Absatz 2 zu einem späteren Zeitpunkt statt – wie im Regelfall – vor Einbezug der Person in das Forschungsprojekt beigezogen werden, wenn triftige Gründe dafür sprechen. Dabei ist in erster Linie an sachlogische Gründe zu denken. So kann beispielsweise nicht verlangt werden, dass in einem Rettungsfahrzeug neben der bzw. dem forschenden Ärztin bzw. Arzt immer eine zweite Person mit entsprechender Ausbildung mitfährt. Im Prüfplan sind Art und Zeitpunkt des späteren Beizuges zu konkretisieren. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass der Beizug „so bald als möglich“ erfolgt und weder unnötig verzögert erfolgt, noch ganz unterlassen wird.

Beispielsweise kann in den oben genannten Fällen die bzw. der unbeteiligte Ärztin bzw. Arzt oder deren vorgesehene Vertretung telefonisch kontaktiert werden, möglicherweise auch per Video-Konferenz, um die Wahrung der Interessen der betroffenen Person sicherzustellen. Spätestens beim Eintreffen im Krankenhaus sollte der Beizug im Sinne eines persönlichen Kontakts aber möglich bzw. vorgesehen sein.

2.1.21 Aufbewahrung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten (Art. 21)

Ergänzend zu den allgemeinen Bestimmungen des 1. Abschnitts wird für alle klinischen Versuche festgelegt, dass die Regeln zur Aufbewahrung von Material und Daten nach Artikel 4 HFV 2 zu beachten sind, wenn im Rahmen des klinischen Versuchs biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt werden. Es müssen demnach auch bei klinischen Versuchen die entsprechenden organisatorischen und technischen Massnahmen getroffen werden, um die anerkannten Grundsätze der Datensicherheit zu beachten und die betrieblichen Anforderungen zu erfüllen (vgl. Ziff. 3.1.4).