Erläuternder Bericht

Nach Absatz 4 kann ein klinischer Versuch in bestimmten Fällen entweder durch die Prüfbehörde selbst oder auf Antrag des Gesuchstellers in eine andere Kategorie eingeteilt werden. Eine solche Umteilung kann dann erfolgen, wenn die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Person durch die Zuteilung des Versuchs der Kategorie A oder B gemäss Absatz 1 oder 2 aus Sicht der Prüfbehörde nicht gewährleistet ist. Dies kann zum Beispiel dann der Fall sein, wenn die Prüfbehörde über Informationen hinsichtlich des Risiko-Nutzenprofils des Arzneimittels verfügt, welche dem Gesuchsteller bei der Kategorisierung des Versuchs nicht zugänglich waren. Auch der umgekehrte Fall ist möglich, insbesondere wenn die Zuordnung des Versuchs zur Kategorie B gemäss Absatz 2 Schutzmassnahmen erfordert, die im Missverhältnis zur Gefährdung der teilnehmenden Person im Versuch steht. Liesse sich z.B. die in der Fachinformation aufgeführte Indikation keiner Indikationsgruppe gemäss dreistelligem ICD-10 Code zuordnen, kann auch die Indikation, welche für den klinischen Versuch von Interesse ist, nicht derselben Indikationsgruppe zugeordnet werden und der Versuch wäre u.U. ungerechtfertigt in die Kategorie B einzuteilen. In einem solchen Fall müsste der Gesuchsteller den nachvollziehbaren wissenschaftlichen Nachweis erbringen, dass die mit dem zu untersuchenden Arzneimittel zu behandelnde Krankheit derselben Indikationsgruppe angehört wie die in der Fachinformation spezifizierte Indikation, und der Versuch könnte trotzdem der Kategorie A zugeteilt werden. In jedem Fall muss eine Umteilung durch die Prüfbehörde oder den Gesuchsteller begründet werden.

2.2.3 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten (Art. 23)

Das Feld der Medizinprodukte ist äusserst heterogen, es umfasst so unterschiedliche Gegenstände wie zum Beispiel Gehhilfen, medizinische Messgeräte und Herzschrittmacher, dazu gehören aber auch Verbandsmaterialien, Implantate usw. Jegliche Abweichung von den Spezifikationen einer Konformitätsbeurteilung (Gebrauchsanweisung) kann zu völlig unvorhersehbaren Konsequenzen für die betroffenen Personen führen, weil zum Beispiel ein an einem anderen als dem vorgesehenen Ort verwendetes Implantat ganz anderen mechanischen Belastungen ausgesetzt sein kann. Auf dem Gebiet der Medizinprodukte gibt es deshalb keine Kategorie B, da für klinische Versuche, bei denen Medizinprodukte ausserhalb ihrer zugelassenen Spezifikationen getestet werden, das Risiko zu unterschiedlich ausfällt, je nachdem um welchen Typ von Medizinprodukt es sich handelt. So werden nach Absatz 1 klinische Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie A zugeordnet, wenn das Medizinprodukt mit der Konformitätsbeurteilung (CE-Markierung) versehen ist und von dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen wurde (Bst. a). Zudem muss das Medizinprodukt im Rahmen des klinischen Versuchs gemäss der Gebrauchsanweisung verwendet werden, die der CE-Markierung entspricht (Bst. b).

Entsprechend sind nach Absatz 2 jene klinischen Versuche der Kategorie C zuzuordnen, in deren Rahmen ein Medizinprodukt abweichend von der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Bst. b), bei denen das eingesetzte Medizinprodukt gar keine Konformitätsbeurteilung trägt (Bst. a) oder das Medizinprodukt in der Schweiz verboten ist.

2.2.4 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Transplantatprodukten (Art. 24)

Transplantatprodukte werden gemäss Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsge-