Rapporto esplicativo

2.2 Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati

2.2.1 Sezione 1: Disposizioni generali

La differenziazione commisurata al rischio di sperimentazioni cliniche con medicamenti e prodotti espiantati richiede una procedura volta a stimare l'entità del pericolo per le persone partecipanti alla sperimentazione clinica. Per questo si ricorre a una procedura di valutazione del rischio già esistente ed affermata, cioè alla procedura di verifica dei medicamenti da parte dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. In questo contesto, nuovi farmaci, dispositivi medici ed espianti sono sottoposti prima della loro immissione in commercio a un esame approfondito da parte del servizio competente in cui si verifica se la loro efficacia, sicurezza e qualità possa autorizzarne l'impiego. Trasferire tale procedura di verifica, convalidata anche a livello internazionale, e i suoi risultati su sperimentazioni cliniche con medicamenti significa affermare l'esistenza di un di per sé positivo e accettabile rapporto rischi-benefici per quanto concerne l'impiego di tale agente terapeutico in un'appropriata sperimentazione clinica; in ogni caso fino a quando tale medicamento venga utilizzato in conformità con le severe disposizioni della sua omologazione o delle istruzioni all'uso. Le sperimentazioni cliniche che in tal caso rientrano nella sfera di ciò che è noto e controllato non devono essere nuovamente sottoposte a verifica da parte dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, ma al solo controllo da parte delle commissioni d'etica cantonali. In base a tali considerazioni, lo sperimentatore può assegnare le sperimentazioni cliniche con farmaci, dispositivi medici ed espianti a una categoria definita dall'ordinanza e sottoporle al relativo esame della commissione d'etica ed eventualmente dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

2.2.2 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti (art. 22)

Il capoverso 1 recita che, a seconda dello stato di autorizzazione del medicamento in esame, le sperimentazioni cliniche con medicamenti vanno classificate nella categoria A se il farmaco è autorizzato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (l'istituto) per il mercato svizzero.

Inoltre, il medicamento da esaminare nell'ambito della sperimentazione dev'essere impiegato secondo l'indicazione professionale approvata dall'istituto (proprietà [indicazioni], posologia, modalità di somministrazione, gruppo di pazienti) (lett. a), oppure deve divergere solo in misura minima (lett. b), fermo restando che i criteri definiti alle cifre 1, 2 e 3 seguenti devono essere osservati nel loro insieme:

1. La sperimentazione clinica può essere assegnata alla categoria A se nel suo ambito il medicamento in esame per il trattamento di una malattia si discosta in misura minima dalle indicazioni terapeutiche riportate nell'informazione professionale. Tale criterio risulta soddisfatto allorché la malattia oggetto della sperimentazione clinica rientri nel gruppo di indicazioni corrispondente a quello riportato nell'informazione professionale. Il gruppo in cui rientra l'indicazione terapeutica principale della sperimentazione è definito dal codice a tre cifre del sistema di classificazione monoasse e monogerarchico, la cosiddetta «Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati» ICD-10²¹ (punto 1).