Erläuternder Bericht

2.2 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln und Transplantatprodukten

2.2.1 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Zur risikoadaptierten Differenzierung von klinischen Versuchen mit Heilmitteln und Transplantatprodukten bedarf es eines Verfahrens zur Einschätzung der Gefährdung für die Personen, welche am klinischen Versuch teilnehmen. Dazu wird auf ein existierendes und etabliertes Verfahren für die Bemessung der Gefährdung zurückgegriffen, nämlich auf das Prüfverfahren von Heilmitteln durch das Schweizerische Heilmittelinstitut. In diesem Rahmen durchlaufen neue Arzneimittel und Medizinprodukte wie auch Transplantatprodukte vor ihrer Inverkehrbringung eine aufwändige Prüfung durch die zuständigen Stellen, in der sichergestellt wird, dass ihre Anwendung im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gutgeheissen werden kann. Dieses auch international etablierte Prüfverfahren und seine anerkannten Ergebnisse auf die klinischen Versuche mit Heilmitteln zu übertragen, bedeutet, dass eo ipso im Hinblick auf die Anwendung dieses Heilmittels in einem entsprechenden klinischen Versuch ein positives und vertretbares Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen besteht; jedenfalls solange das Heilmittel gemäss den engen Bestimmungen seiner Zulassung bzw. seiner Gebrauchsanweisung verwendet wird. Klinische Versuche, die solcherart auf dem Gebiet des bereits Bekannten und Kontrollierten sich bewegen, müssen nicht noch einmal durch das Heilmittelinstitut geprüft werden, sondern lediglich durch die kantonalen Ethikkommissionen. Basierend auf diesen Überlegungen können die klinischen Versuche mit Arzneimitteln, Medizin- und Transplantatprodukten durch die Prüfperson in eine durch die Verordnung definierte Kategorie eingeteilt und entsprechend der Ethikkommission und gegebenenfalls dem Heilmittelinstitut zur Prüfung vorgelegt werden.

2.2.2 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln (Art. 22)

Absatz 1 besagt, dass Klinische Versuche mit Arzneimitteln anhand des Zulassungsstatus des zu untersuchenden Arzneimittels in eine Kategorie mit der Bezeichnung A eingeteilt werden, wenn das Arzneimittel vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für den Schweizer Markt zugelassen ist.

Ferner muss das zu untersuchende Arzneimittel im Rahmen des Versuchs gemäss den Bestimmungen der vom Institut bewilligten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale, namentlich der Indikationen [Anwendungsgebiete], Dosierung, Darreichungsform, Patientengruppe) angewendet werden (Bst. a), oder es darf nur minimal von diesen abgewichen werden (Bst. b), wobei die Kriterien der folgenden Ziffern 1, 2 und 3 kumulativ erfüllt sein müssen.

1. Der klinische Versuch ist der Kategorie A zuzuordnen, wenn das im Rahmen des klinischen Versuchs zu untersuchende Arzneimittel für die Behandlung einer Krankheit angewendet wird, welche höchstens minimal von der in der Fachinformation aufgeführten Indikationen abweicht. Das Kriterium ist dann erfüllt, wenn die im Rahmen des klinischen Versuchs zu behandelnde Krankheit derselben Indikationsgruppe angehört, welcher auch die in der Fachinformation aufgeführten Indikationen zugeordnet sind. Die Indikationsgruppe wird durch den dreistelligen Code des einachsigen und monohierarchischen Klassifikationssystems, der sogenannten "internationalen statistischen Klassi-