Erläuternder Bericht

fikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme" ICD-10²¹, für die im Rahmen des klinischen Versuchs im Fokus stehende Indikation definiert (Ziff. 1).

Mit der Anwendung des Arzneimittels im Rahmen des klinischen Versuchs für eine Indikation, die derselben Indikationsgruppe zugeordnet werden kann wie mindestens eine, welche in der Fachinformation aufgeführt ist, bleiben die Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden aufgrund der Nähe zur Standardbehandlung bzw. der zugelassenen Anwendung des Arzneimittels vergleichbar mit der Anwendung für eine zugelassene Indikation.

2. Der klinische Versuch ist zudem nur dann der Kategorie A zuzuordnen, wenn das zu untersuchende Arzneimittel für die Behandlung einer Erkrankung angewendet wird, deren Schweregrad leichter oder gleich schwer ist, wie sie in der Fachinformation des zu untersuchenden Arzneimittels beschrieben wird (Ziff. 2). Wird im Rahmen des Versuchs eine schwerere Erkrankung behandelt, als in der Fachinformation des zu untersuchenden Arzneimittels beschrieben, so ist ein Erfolg der Behandlung dringender. Da aber dieser durch die fehlende Zulassung des Arzneimittels für eine solche Indikation nicht gegeben ist, steigt bei einem solchen Versuch das Risiko für die teilnehmende Person. Die Prüfung der Zulässigkeit dieses Risikos kann nur durch das Heilmittelinstitut erfolgen, da nebst dem Hersteller nur dieses Zugang zu unveröffentlichten Daten betreffend der Wirksamkeit des Arzneimittels hat. Somit ist ein solcher Versuch in die nächst höhere Kategorie B einzuteilen.

3. Für selbstlimitierende Krankheiten, deren Heilung selbst oder ohne therapeutische Massnahmen erfolgt, darf im Rahmen des klinischen Versuchs der Kategorie A die Dosierung tiefer sein als in der Fachinformation für diese Krankheit spezifiziert (Ziff. 3). Dasselbe gilt nicht für nicht-selbstlimitierende Krankheiten, da der Erfolg der Behandlung zwingend erzielt werden muss und dies nur mit der in der Fachinformation vorgegebenen Dosierung als gesichert anzunehmen ist.

Da die klinischen Versuche in der Kategorie A nicht von dem Heilmittelinstitut geprüft werden, darf in dieser Kategorie nicht von der Darreichungsform abgewichen werden. Es wäre für die Ethikkommissionen nicht möglich, das Risiko einer neuen, von dem Heilmittelinstitut nicht zugelassenen Darreichungsform abzuschätzen, ohne Zugang zu den unveröffentlichten Daten aus der Entwicklungsforschung des Arzneimittels zu haben.

Nach Absatz 2 sind klinische Versuche der Kategorie B zuzuordnen, wenn das zu untersuchende Arzneimittel zwar in der Schweiz zugelassen ist (Bst. a), dessen Anwendung im Rahmen des klinischen Versuchs die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 1 bis 3 nicht erfüllt und somit von den Bestimmungen der Fachinformation in Bezug auf Indikation, den Schweregrad der Erkrankung, Dosierung und Darreichungsform abweicht (Bst. b) mehr als minimal abweicht. Eine solche Abweichung birgt höhere Risiken für die teilnehmenden Personen, da die Wirkung des Arzneimittels auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen in Bezug auf die neue Anwendung ungenügend bekannt ist.

Absatz 3 besagt, dass klinische Versuche der Kategorie C zuzuordnen sind, wenn in ihrem Rahmen Arzneimittel untersucht werden, welche in der Schweiz nicht zugelassen sind. Auch wenn das im klinischen Versuch untersuchte Arzneimittel im Ausland zugelassen ist, entspricht der Versuch der Kategorie C, da sich die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in der Schweiz von denen im Ausland unterscheiden.