Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2012/26: Verordnung zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen · 88 Seiten
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2.6.3 Aufhebung bisherigen Rechts (Art. 78)
Mit der Humanforschungsgesetzgebung werden die Aufgaben der Expertenkommission für die Aufhebung des medizinischen Berufsgeheimnisses den Ethikkommissionen übertragen (Art. 34 HFG). Die zugehörige Verordnung vom 14. Juni 199332 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung kann deshalb aufgehoben werden (Ziff. 1); für die Ethikkommissionen weiterhin relevante Bestimmungen werden in Artikel 32 ff. HFV 2 übernommen.
Die vorliegende Verordnung regelt umfassend das Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Heilmitteln. Die Organisationsverordnung HFG enthält zudem Organisationsbestimmungen zu den Ethikkommissionen. Die Verordnung vom 17. Oktober 200133 über klinische Versuche mit Heilmitteln kann demzufolge aufgehoben werden.
Im Bereich der Epidemiengesetzgebung regelt die Verordnung vom 30. Juni 199334 über epidemiologische Studien zur Erfassung von Daten über das Human Immunodeficiency Virus Aspekte, die neu Gegenstand des HFG sind. Diese sog. HIV-Studienverordnung kann damit ersatzlos aufgehoben werden.
2.6.4 Änderungen bisherigen Rechts (Art. 79)
Da die Bestimmungen zur Änderung bisherigen Rechts zusammen mehr als eine Seite umfassen, werden sie in Anhang 6 dargestellt.
Inhaltlich umfassen die Änderungen Anpassungen des Ausführungsrechts im Transplantations- und Strahlenschutzbereich an die neue Gesetzgebung, namentlich der Verweise im Bereich klinischer Versuche. Im Einzelnen:
- Die Anpassungen der Transplantationsverordnung umfassen im Wesentlichen die Streichung der neu in der HFV 1 geregelten Definitionen (vgl. neuer Art. 2 Transplantationsverordnung) und Bestimmungen zu den klinischen Versuchen im Allgemeinen (vgl. Streichung von Art. 27-33). Einzig spezifische Vorschriften betreffend die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen im Rahmen eines klinischen Versuchs verbleiben in der Transplantationsverordnung. Die Bestimmungen zu klinischen Versuchen gentechnisch veränderter Organe, Gewebe und Zellen werden gestrichen, da es sich diesfalls stets um Transplantatprodukte handelt, die den Vorschriften über klinische Versuche mit Arzneimitteln sowie denjenigen der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen folgen (vgl. Art. 24 und 25 HFV 1).
- Die Anpassungen der Xenotransplantationsverordnung umfassen, da die HFV 1 für klinische Versuche der Xenotransplantation grundsätzlich nicht anwendbar ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 HFV 1), im Wesentlichen die entsprechend aktualisierten Begriffsbestimmungen im Bereich klinischer Versuche (vgl. neuer Art. 2 Xenotransplantationsverordnung), die Streichung der neu im HFG geregelten Anforderungen an Aufklärung und Einwilligung (vgl. neuer Art. 4 und 5 Xenotransplantationsverordnung) sowie die neu geltenden Verweise auf die HFV 1 und die OV HFG (vgl. neuer Art. 10 Xenotransplantationsverordnung).
- Zur Anpassung der Strahlenschutzverordnung vgl. die Erläuterungen zu Artikel 39 HFV 1 (Ziff. 2.2.19).