Erläuternder Bericht

3 Erläuterungen zur HFV 2

3.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

3.1.1 Gegenstand (Art. 1 HFV 2)

Gemäss Buchstabe a regelt die HFV 2 die Anforderungen an alle Forschungsprojekte im Geltungsbereich des HFG, soweit sie nicht Gegenstand der HFV 1 sind (vgl. Ziff. 2.1.1). Damit sind alle Projekte erfasst, die zu Erkenntnissen zu Krankheiten sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers führen sollen, dabei aber keine gesundheitsbezogenen Interventionen experimentell (gemäss eines Prüfplans) anwenden, um deren Auswirkungen zu untersuchen. Gegenstand der HFV 2 sind damit:

- Beobachtungsstudien bzw. allgemein Forschungsprojekte, bei denen Personen Massnahmen unterzogen werden, um lediglich gesundheitsbezogene Daten zu erheben oder biologisches Material zu gewinnen. Massnahmen dieser Art, die auf unbeeinflusste Gesundheits- bzw. Krankheitszustände abzielen, sind demnach zu unterscheiden von Interventionen, durch die Einwirkungen mit präventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Absicht hervorgerufen werden, welche sodann gemessen werden sollen. Zudem ist im Fall der Intervention deren Ursache im Blick zu behalten. Forschungsprojekte, bei denen die zu untersuchende Intervention aufgrund des Forschungsplans erfolgt, sind als klinischer Versuch zu qualifizieren und fallen in den Geltungsbereich der HFV 1. Wird dagegen die Intervention ausschliesslich durch therapeutische Interessen im Rahmen einer medizinischen Behandlung motiviert, und zu Forschungszwecken werden lediglich (weitere) Daten erhoben oder biologisches Material entnommen, so fällt das Projekt in den Geltungsbereich der HFV 2.

- Forschungsprojekte, bei denen bereits vorhandenes biologisches Material bzw. gesundheitsbezogene Personendaten weiterverwendet werden;

- Forschungsprojekte an verstorbenen Personen;

- Forschungsprojekte an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spotanaborten einschliesslich Totgeburten.

Buchstabe b: Anders als bei klinischen Versuchen (vgl. HFV 1) sind für das Bewilligungs- und Meldeverfahren für Forschungsprojekte gemäss der HFV 2 einzig die jeweilige Ethikkommission zuständig.

3.1.2 Anwendbare Bestimmungen (Art. 2 HFV 2)

Forschungsprojekte im Sinne der vorliegenden Verordnung zum Humanforschungsgesetz haben dieselben Anforderungen wie die in der HFV 1 geregelten klinischen Versuche bezüglich der wissenschaftlichen Integrität sowie der wissenschaftlichen Qualität (vgl. Art. 10 HFG) zu erfüllen. Aus diesem Grund verweist Artikel 3 auf die entsprechenden Ausführungsbestimmungen in Artikel 3 bzw. Artikel 4 HFV 1. Dementsprechend sind die diesbezüglichen Erläuterungen in Ziff. 2.1.3 f. hiervor sinngemäss beizuziehen.