Erläuternder Bericht

die Informationen in einer Landessprache zur untersuchten Krankheit und zu Ein- und Ausschlusskriterien den interessierten Personen das Auffinden und Identifizieren eines geeigneten klinischen Versuchs zur Teilnahme erleichtern.

Absatz 2 schreibt vor, dass die zu registrierenden Daten nur in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung in einem zulässigen Register eingetragen werden müssen. Dadurch wird transparent und somit auch für die allgemeine Öffentlichkeit ersichtlich, in welcher Form der klinische Versuch von der Ethikkommission bewilligt wurde. Der Eintrag der Daten in einem zulässigen Register hat spätestens vor dessen Durchführung bzw. den ersten für die Öffentlichkeit oder für potenziell interessierte Personen ersichtlichen Massnahmen, bei denen auf die Möglichkeit zur Teilnahme am klinischen Versuch hingewiesen wird, zu erfolgen. Dazu gehören z.B. die Publikation von Inseraten, Hinweise in Institutionen und auf deren Websites oder Hinweise an Patientinnen und Patienten durch Ärztinnen und Ärzte.

Vorbehalten von dieser Registrierungspflicht und dem Registrierungszeitpunkt bleiben analog zu den rechtlichen Vorgaben der Europäischen Union und den USA und im Interesse der internationalen Kompatibilität klinische Versuche an Erwachsenen der Phase I, also mit Arzneimitteln, die sich noch in der Entwicklung befinden (Abs. 3). Für diese in der Schweiz durchgeführten klinischen Versuche der Phase I wird jedoch im Gegensatz zu aktuellen internationalen Vorgaben eine nachträgliche Registrierungspflicht eingeführt: sie müssen spätestens ein Jahr nach Abschluss gemäss Artikel 72 Absatz 1 und 2 registriert werden. Diese Regelung ermöglicht es einerseits, die berechtigten Ansprüche auf das geistige Eigentum anzumelden und zu schützen, sie berücksichtigt andererseits aber auch das Interesse an der Transparenz hinsichtlich der Forschungsaktivitäten gerade in dieser frühen Phase der Entwicklung von Arzneimitteln.

Ausgenommen von dieser Regelung bezüglich klinischer Versuche der Phase I mit Arzneimitteln sind klinische Versuche mit Kindern und Jugendlichen: Klinische Versuche mit Arzneimitteln der Phase I mit diesen Personengruppen müssen vor Beginn des Versuchs registriert werden, um Doppelspurigkeiten und Wiederholungsstudien mit nicht wirksamen oder sogar schädlichen Wirkstoffen in der Arzneimittelforschung gerade mit den als besonders verletzbar geltenden Kindern und Jugendlichen bereits früh in der Entwicklung von neuen Arzneimitteln zu verhindern. Anders als in den USA besteht auch in der EU eine Registrierungspflicht für klinische Versuche der Phase I mit Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln.

Absatz 4 besagt, dass die Änderungen am bewilligten klinischen Versuch vom Sponsor bzw. die von ihm delegierte Prüfperson mindestens einmal jährlich im Register und der ergänzenden Datenbank nachgetragen werden müssen. Aktualisierungen des Registereintrags zu den einzelnen Versuchen sind somit rückverfolgbar und als solche im Register ersichtlich.

Absatz 5 regelt, welche Daten, für die am klinischen Versuch teilnehmenden oder interessierten Personen relevant sind und daher vom Sponsor bzw. von ihm delegierte Prüfperson spätestens 30 Tage, nachdem die Änderung am klinischen Versuch umgesetzt wurde, im entsprechenden Register aktualisiert werden. Dazu gehören namentlich Informationen über den Status der Rekrutierung von Personen für den Versuch, die Ein- und Ausschlusskriterien und den Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs.

2.5.3 Verantwortlichkeit (Art. 74)

Diese Bestimmung stellt klar, dass trotz der Bewilligung der Einträge durch die Ethik-