Erläuternder Bericht

den dürfen, können auch bei einem Forschungsprojekt entsprechend Auszubildenden oder Studierenden zugewiesen werden.

3.1.4 Aufbewahrung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologi-

schem Material (Art. 4 HFV 2)

Absatz 1 nennt die Anforderungen an die Aufbewahrung von gesundheitsbezogenen Daten für die Forschung. Um den anerkannten Grundsätzen der Datensicherheit gerecht zu werden, sind geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen zu treffen.

So ist nach Buchstabe a sicherzustellen, dass nur diejenigen Personen die in der Datensammlung oder im automatisierten Bearbeitungssystem registrierten Daten bearbeiten können, dies für ihre Aufgabenerfüllung benötigen. Unter Umständen muss die für die Sammlung verantwortliche Person je nach den Aufgaben, die die jeweiligen Benutzenden zu erfüllen haben, unterschiedliche Zugriffsberechtigungen gewähren und zum Beispiel durch verschiedene Passwörter auch technisch umsetzen.

Gemäss Buchstabe b muss sichergestellt sein, dass die Daten nicht durch unbefugte Personen oder versehentlich in irgendeiner Weise verändert werden können. Hierzu dienen etwa Sicherheitskopien, die Aufbewahrung der Daten auf Speichermedien ausserhalb von Netzen und in abgeschlossenen Räumen sowie der Schutz durch ‚starke‘ Passwörter.

Nach Buchstabe c sind die zur Gewährleistung der Nachverfolgbarkeit relevanten Bearbeitungsvorgänge zu dokumentieren. Bei elektronischen Datenspeichersystemen geschieht dies in der Regel durch entsprechende Programme, die mittels Registrierung festhalten, wer zu welchem Zeitpunkt welche Daten bearbeitet hat, so dass alle Zugriffe zu einem späteren Zeitpunkt nachvollzogen und rückverfolgt werden können.

Absatz 2 nennt die Anforderungen an die Aufbewahrung von biologischem Material für die Forschung. Dazu erklärt Buchstabe a zunächst die Bestimmungen des Absatzes 1 für sinngemäss anwendbar, also ebenfalls nur befugten Personen oder solchen, die dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen, den Umgang mit dem biologischen Material zu ermöglichen, das Material gegen unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung oder Vernichtung zu schützen, und alle relevanten Bearbeitungsvorgänge zu dokumentieren.

Zusätzlich muss nach Buchstabe b gewährleistet sein, dass alle technischen Anforderungen erfüllt werden, die die Lagerung biologischer Materialien – je nach Art – notwendig macht, also etwa die Aufrechterhaltung von Kühltemperaturen oder der Schutz vor Nässe oder Sonnenlicht.

Schliesslich verlangt Buchstabe c, dass die für die – gegebenenfalls auch langfristige

– Aufbewahrung erforderlichen Ressourcen bereitgestellt werden. Hierzu zählen etwa entsprechende Mietverträge, aber auch Notstromanlagen oder die lückenlose Überwachung durch entsprechendes Sicherheitspersonal.

Je nach Art und Anzahl bzw. Menge der aufbewahrten gesundheitsbezogenen Personendaten oder des biologischen Materials werden die dafür zu treffenden Massnahmen unterschiedlich aufwändig sein. Diese sind unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes umzusetzen, wobei die Bearbeitungszwecke, Art und Umfang der Bearbeitungen, das Risikopotenzial für die betroffenen Personen sowie der aktuelle Stand der Technik zu berücksichtigen sind.