Rapporto esplicativo

3.1.1). Allo stato attuale non esistono infatti regolamentazioni riconosciute a livello nazionale o internazionale applicabili a questo campo d'applicazione, come invece avviene per le sperimentazioni cliniche sotto forma di requisiti di Buona prassi clinica (cfr. art. 5 ORUm 1). Per questo motivo attualmente si rinuncia a deferire i progetti di ricerca contemplati dalla presente ordinanza al pertinente corpus normativo conformemente all’articolo 10 capoverso 2 LRUm.

3.1.3 Qualifiche professionali (art. 3 ORUm 2)

Il capoverso 1 lettera a stabilisce che la direzione di un progetto deve essere autorizzata a esercitare, sotto la propria responsabilità professionale, la professione che la qualifica specificatamente per il progetto di ricerca in questione. Per le attività di ricerca che sottostanno all’obbligo di notifica o di autorizzazione (in particolare le attività mediche) la direzione del progetto deve poter provare di essere autorizzata all’esercizio indipendente della professione secondo la pertinente legislazione cantonale o federale (cfr. anche cifra 2.1.6). Per le attività di ricerca che rientrano nel novero delle professioni sanitarie non regolamentate e per le quali non vigono specifici obblighi d'autorizzazione professionale o di notifica, l’autorizzazione ai sensi della precedente disposizione viene ottenuta contestualmente alla conclusione della rispettiva formazione professionale. Si ritiene specificamente qualificante la competenza professionale direttamente correlata all’ambito di ricerca, vale a dire per esermpio una formazione nel settore delle cure se il progetto di ricerca riguarda un provvedimento di cura, oppure – laddove non esista una qualifica professionale corrispondente – quella che si avvicina maggiormente al campo di ricerca in questione. Il capoverso 1 lettera b stabilisce inoltre che la direzione del progetto deve disporre di una formazione specifica e di esperienza nel campo del progetto di ricerca. Si intendono a tal riguardo le conoscenze mediche, psicologiche o biologiche necessarie a garantire lo svolgimento sicuro del progetto. A queste si aggiungono le competenze metodiche, se richieste dal progetto, ad esempio in ambito statistico o della Buona prassi clinica (cfr. cifra 2.1.5). Non da ultimo, in considerazione dell’eterogeneità delle possibili concezioni di un progetto, occorre determinare il livello di esperienza qualificante e la formazione idonea sufficienti secondo i principi della proporzionalità. A tal fine occorre considerare soprattutto i rischi per le persone che partecipano al progetto e, più in generale, l’entità del progetto in termini di durata, numero di persone coinvolte, costi ecc.

Per quanto riguarda la lettera c si rimanda alle considerazioni alla cifra 2.1.6.

Il capoverso 2 stabilisce che tutte le restanti persone che partecipano allo svolgimento del progetto devono possedere le conoscenze e l'esperienza professionale necessarie all’esercizio della loro attività. A tal proposito fanno stato i requisiti standard applicabili all’esercizio della rispettiva professione. Pertanto, per le attività che vengono assegnate ad altri ambiti, ad es. nel caso del personale di cura o degli assistenti medico-tecnici, se eseguite nel contesto di progetti di ricerca occorre presentare un certificato di capacità equiparabile. Nella fattispecie non si tratta necessariamente di una formazione professionale conclusa; i compiti che in un ospedale vengono normalmente assegnati anche agli apprendisti, possono essere delegati ad apprendisti e studenti anche nel caso di un progetto di ricerca.