Erläuternder Bericht

(URM) des ICMJE unterstützen, als Studienregister anerkannt. Die Publikation von klinischen Versuchen in diesen Fachzeitschriften setzt eine prospektive Registrierung der klinischen Versuche in solchen Registern für die Publikation voraus. Aufgrund dieser hohen Anforderungen an international bzw. von der WHO und des ICM-JE anerkannte Register, denen auch eine Schweizer Lösung entsprechen müsste, würde die Erstellung eines eigenständigen Registers sehr kostspielig werden und den zur Verfügung stehenden Budgetrahmen sprengen. Da die Möglichkeit besteht, auf international gebräuchliche Register zur Registrierung zu verweisen, kann unerwünschter Mehraufwand für die Forschenden bei einer zusätzlichen Registrierung ihrer Versuche in einem Schweizer Register vermieden werden.

Absatz 1 regelt, wer klinische Versuche in welchen Registern registrieren muss. Die Registrierungspflicht gemäss Artikel 56 HFG soll demgegenüber durch einen Eintrag der klinischen Versuche in bestehende, international und von relevanten Institutionen (so der WHO und des ICMJE) anerkannte Register erfüllt werden. Dazu gehören die Primärregister der Weltgesundheitsorganisation WHO (Bst. a) und das Register „clinicaltrials.gov“ der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika (Bst. b). Letzteres stellt zwar kein Primärregister der WHO dar, ist aber als zurzeit meistgenutztes und umfassendstes Register klinischer Versuche ebenfalls vom ICM-JE anerkannt.

Absatz 2 besagt, dass die Registrierung in den internationalen Registern in englischer Sprache erfolgen muss. Zusätzlich muss der Sponsor ausgewählte Daten in einer Schweizer Landessprache in einer ergänzenden Datenbank des Bundes im Interesse der vom Gesetz vorgeschriebenen Transparenz in der klinischen Forschung und namentlich der Verständlichkeit der für die interessierte Öffentlichkeit in der Schweiz wesentlichen Angaben eintragen. , muss der Sponsor. Durch die technische Umsetzung dieser ergänzenden Registrierungspflicht soll den Forschenden kein Mehraufwand entstehen. Die ergänzende Datenbank ist deshalb so konzipiert, dass sie den Forschenden (Sponsor oder Prüfperson) gleichzeitig als elektronische Plattform zum Ausfüllen des Basisformulars für die Gesuchseinreichung bei der zuständigen Ethikkommission und gegebenenfalls dem Institut dient. Nach erteilter Bewilligung werden diese Eingaben – allenfalls mit den von der Ethikkommission verlangten Modifikationen – gleichzeitig mit den Daten aus dem internationalen Register, in dem der klinische Versuch registriert wurde, veröffentlicht.

Die Pflicht zum Eintrag des klinischen Versuchs in einem zulässigen Register und der ergänzenden Datenbank des Bundes kommt dem Sponsor zu; dieser kann die Registrierung aber an die Prüfperson delegieren (Abs. 3).

2.5.2 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung (Art. 73)

Die in einem zulässigen Register vom Sponsor einzutragenden Daten entsprechen dem von der WHO geforderten minimalen Datensatz zur Registrierung in einem Primärregister (Abs. 1 Bst. a). Damit allfällige Anpassungen bzw. die Nachführung dieses in Anhang 5 konkret bezeichneten Datensatzes möglichst rasch erfolgen können, ist eine entsprechende Kompetenz des EDI (vgl. Art. 72) vorgesehen.

Bei den in der ergänzenden Datenbank des Bundes in einer Landessprache einzutragende Daten nach Buchstabe b handelt es sich um solche, die insbesondere für die interessierte Öffentlichkeit, z.B. Personen, die an der im Rahmen des klinischen Versuchs untersuchten Krankheit leiden, von besonderem Interesse sind. So erläutert zum Beispiel die Zusammenfassung des Forschungsprotokolls in Laiensprache das Ziel, das Rational und die Durchführung des klinischen Versuchs. Zudem sollen