Erläuternder Bericht

Die in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallenden Forschungsprojekte sind ausgesprochen vielfältiger Natur (vgl. zum Geltungsbereich Ziff. 3.1.1 hiervor). Zum heutigen Zeitpunkt bestehen denn auch keine anerkannten nationalen oder internationalen Regelungen für diesen Geltungsbereich, wie sie für den Bereich der klinischen Versuche in Form der Regeln der Guten Klinischen Praxis vorliegen (vgl. Art. 5 HFV 1). Aus diesem Grund wird zur Zeit davon abgesehen, für die von der vorliegenden Verordnung erfassten Forschungsprojekte von der Verweiskompetenz auf entsprechende Regelwerke gemäss Artikel 10 Absatz 2 HFG Gebrauch zu machen.

3.1.3 Fachliche Qualifikation (Art. 3 HFV 2)

Absatz 1 Buchstabe a bestimmt, dass die Projektleitung zur Ausübung desjenigen Berufes in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein muss, der zum betreffenden Forschungsprojekt spezifisch qualifiziert. Für Forschungshandlungen, die einer Melde- oder Bewilligungspflicht unterliegen (insbesondere medizinische Tätigkeiten) muss die Projektleitung den Berechtigungsnachweis zur fachlich selbständigen Berufsausübung gemäss der einschlägigen kantonalen beziehungsweise eidgenössischen Gesundheitsgesetzgebung beibringen können (vgl. weiterführend Ziff. 2.1.6). Demgegenüber wird für Forschungshandlungen, die in den Bereich der nichtreglementierten Berufe im Gesundheitswesen fallen, für welche keine spezifischen Berufsbewilligungs- oder Meldepflichten bestehen, die Berechtigung im Sinne der vorliegenden Bestimmung zugleich mit dem Abschluss der entsprechenden Berufsausbildung erlangt. Als spezifisch qualifizierend gilt jene berufliche Qualifikation, die das Forschungsgebiet unmittelbar betrifft, also etwa eine Ausbildung im Bereich der Pflege im Fall eines Forschungsprojektes zu einer pflegerischen Massnahme, oder – falls es eine solche nicht gibt – jene, die diesem Forschungsgebiet am nächsten kommt.

Absatz 1 Buchstabe b legt darüber hinaus fest, dass Projektleitende über eine spezifische Ausbildung sowie Erfahrung auf dem Fachgebiet des Forschungsprojektes verfügen müssen. Damit sind die jeweiligen, etwa medizinischen, psychologischen oder biologischen Kenntnisse gemeint, die für die sichere Durchführung des Projekts erforderlich sind. Hinzu kommen methodische Kompetenzen, soweit sie für das Projekt erforderlich sind, wie etwa der Statistik sowie der Guten Klinischen Praxis (vgl. Ziff. 2.1.5). Nicht zuletzt im Hinblick auf die Heterogenität möglicher Projektkonzeptionen ist das jeweils hinreichend qualifizierende Mass an Erfahrung bzw. die geeignete Ausbildung nach den Grundsätzen der Verhältnismässigkeit zu bestimmen. Zu berücksichtigen ist dabei insbesondere das Gefährdungsrisiko für die teilnehmenden Personen sowie allgemein die Grösse des Projektes, gemessen an der Dauer, der Zahl der involvierten Personen, auch der Kosten etc.

Im Hinblick auf Buchstabe c wird auf die Ausführungen unter Ziff. 2.1.6 verwiesen.

Absatz 2 fordert, dass alle übrigen Personen, die an der Durchführung des Projektes beteiligt sind, über die für die jeweilige Tätigkeit notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen müssen. Hierzu ist von den üblichen Anforderungen im Rahmen der Ausübung des entsprechend vergleichbaren Berufes auszugehen. Für Tätigkeiten also, die in anderen Kontexten z.B. Pflegenden oder medizinisch-technisch Assistierenden zugewiesen werden, ist, wenn sie im Rahmen von Forschungsprojekten durchgeführt werden, ein vergleichbarer Fähigkeitsausweis beizubringen. Dabei muss es sich nicht zwingend um eine abgeschlossene Berufsausbildung handeln; Aufgaben, die in einem Spital üblicherweise auch von Lernenden übernommen wer-