Erläuternder Bericht

kommissionen die Verantwortung für die Korrektheit und Vollständigkeit (auch der Aktualität nach Art. 73 Abs. 4) der Einträge vollumfänglich beim Sponsor liegt. Er trägt diese Verantwortung auch dann, wenn er die Eintragungspflicht der Prüfperson delegiert.

2.5.4 Portal (Art. 75)

Absatz 1 besagt, dass eine im Internet publizierte Seite der allgemeinen Öffentlichkeit als Informationsplattform über laufende und abgeschlossene klinische Versuche in der Schweiz dient. Die Website soll für die allgemeine Öffentlichkeit ohne grossen Aufwand oder besondere Kenntnisse auffindbar sein. Dabei stellt das Portal die virtuelle Schnittstelle dar zwischen der Öffentlichkeit einerseits sowie dem Register, d.h. der elektronischen Datenbank mit Daten zu klinischen Versuchen, andererseits.

Das Portal verknüpft die Daten der ergänzenden Datenbank mit denjenigen der zulässigen Register (Bst a) und ermöglicht damit die Suche mittels Eingabe von Stichworten (z.B. Durchführungsort, untersuchte Krankheit oder Therapie) in einem oder mehreren Suchfeldern nach klinischen Versuchen, welche in der Schweiz durchgeführt werden, gesucht werden kann (Bst b). Mittels dieser Suche gefundene klinische Versuche, die in zulässigen Registern (Art. 72 Abs. 1 Bst. a und b) registriert sind, werden auf der Internetseite zusammen mit den in der ergänzenden Datenbank des Bundes eingetragenen Daten zu den entsprechenden klinischen Versuchen dargestellt. Damit kann sich die Nutzerin bzw. der Nutzer ein übersichtliches Bild über sämtliche vorhandenen Informationen zu einem konkreten klinischen Versuch machen.

[Absatz 3: selbsterklärend]

2.6 6. Kapitel: Schlussbestimmungen

2.6.1 Nachführung der Anhänge (Art. 76)

Mit Blick auf die rasche Entwicklung im Forschungsbereich wird wie in anderen Gesetzgebungen im Gesundheitsbereich dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) die Kompetenz eingeräumt, die Anhänge zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anzupassen und damit aktuell zu halten.

2.6.2 Übergangsbestimmungen zur Registrierungspflicht (Art. 77)

Im Interesse der vom Gesetz vorgegebenen Transparenz der klinischen Forschung in der Schweiz muss innerhalb von sechs Monaten nach Inkraftsetzung des HFG sichergestellt werden, dass klinische Versuche, welche vor Inkraftsetzung des HFG bewilligt wurden und nicht innerhalb von zwölf Monaten nach der Inkraftsetzung abgeschlossen werden, in einem WHO-Primärregister oder clinicaltrials.gov eingetragen sind. Angesichts der ohnehin umfangreichen Meldungen, welche die Ethikkommissionen in den Anfängen nach Inkraftsetzung des HFG bearbeiten müssen, wird von einer Pflicht zur Meldung der Nachregistrierung von bereits laufenden klinischen Versuchen abgesehen.