Erläuternder Bericht

folge müssen, sofern nicht anders im Prüfplan definiert, bei Versuchen der Kategorie B der Ethikkommission gemeldet werden (Abs. 3). Ereignisse mit Todesfolge der Kategorie A müssen nur dann gemeldet werden, wenn dies im Prüfplan vorgesehen ist oder von der Ethikkommission gefordert wird (Abs. 4). Die vorgesehenen Meldefristen lehnen sich an die EU-Richtlinien 2001/C 172/01 an.

2.4.7 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen (Art. 69)

Es wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen von Artikel 44 verwiesen.

2.4.8 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Art. 70)

Es wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen von Artikel 46 verwiesen

2.4.9 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen Versu-

chen (Art. 71)

Es wird auf die Ausführungen zu den gleichlautenden Bestimmungen von Artikel 47 verwiesen.

2.5 5. Kapitel: Registrierung

2.5.1 Zulässige Register (Art. 72)

Die Registrierung soll nicht nur der Öffentlichkeit zur Information über die klinische Forschung in der Schweiz dienen, sondern auch den Forschenden die Möglichkeit bieten, sich über die aktuellen Forschungsthemen und -vorhaben zu informieren. Das soll dazu beitragen, sog. Wiederholungsstudien bzw. Doppelspurigkeiten in der klinischen Forschung und namentlich den unnötigen Einbezug von Personen in klinische Versuche zu vermeiden. Somit kann mit der Registrierung klinischer Versuche in einem öffentlichen Register die Qualität in der klinischen Forschung besser überprüft und der Ressourcenaufwand für die klinische Forschung optimiert werden.

Von der Erstellung eines eigenständigen Schweizer Registers mit eigener Datenbank wird abgesehen. Dies einerseits, weil die politische Akzeptanz für ein neues Register zusätzlich zu den international etablierten klein ist und nur dann sinnvoll wäre, wenn es den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation WHO und des „International Committee of Medical Journal Editors“ ICMJE an Studienregister entsprechen würde. Ein internationales Studienregisternetzwerk, koordiniert durch die WHO (ICTRP³¹), definiert allgemein anerkannte Anforderungen an Studienregister, sogenannte Primärregister. Diese wiederum werden unter anderem von den wichtigsten Fachzeitschriften in der Medizin, denjenigen, die die Uniform Requirements for Manuscripts