Erläuternder Bericht

te zur Diskussion gestellt.

Variante 1: 'Standardmodell'

Das Konzept, behördlich etablierte Prüfresultate der Risikobeurteilung zugrunde zu legen, kann im Falle der klinischen Versuche ohne Heilmittel, für die es solche nicht gibt, dadurch abgebildet werden, dass auf die wissenschaftsinterne Standardisierung der medizinischen Praxis zurückgegriffen wird. Entsprechend lassen sich Kategorien ausgrenzen, bei denen die untersuchte Intervention durch Verweis auf die entsprechende anerkannte Behandlungsrichtlinie – gegebenenfalls – als medizinischer Standard ausgewiesen werden kann.

Variante 2: 'Interventionsmodell'

In diesem Fall wird der Risikobeurteilung unmittelbar das nach intuitiven bzw. Plausibilitätserwägungen eingeschätzte Schädigungspotential der zu untersuchenden Intervention zugrunde gelegt. Danach werden z.B. Operationstechniken in der Regel als stark risikobehaftet eingeschätzt, nur manuell einwirkende Interventionen dagegen als risikoarm.

Forschungsprojekte am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche

Von der übrigen Humanforschung gemäss dem Geltungsbereich HFG werden einzig Forschungsprojekte, die mit der Gewinnung von biologischem Material oder der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbunden sind, auf Ebene der Verordnung einer risikoadaptierten Regelung unterworfen. In den anderen, verbleibenden Fällen, d.h. der Forschung unter Weiterverwendung von vorhandenem Material bzw. Daten, der Forschung an Verstorbenen sowie jener an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten, rechtfertigt es sich nicht, über die bereits im Gesetz festgelegten Differenzierungen – etwa in Bezug auf das Verfahren – hinaus, weitere Unterscheidungen vorzunehmen. In diesen Bereichen beschränkt sich das Ausführungsrecht auf die einheitliche Präzisierung und Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben gemäss den entsprechenden Delegationsnormen des HFG.

Für Forschungsprojekte, bei denen biologisches Material gewonnen oder gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden, wirkt sich das Ausmass des Risikos der jeweiligen Gewinnungs- bzw. Erhebungsmethode auf die Risikoeinstufung aus. Diese Methode kann sehr unterschiedliche Massnahmen von einer Befragung oder Beobachtung über Blutentnahmen und Röntgenbildern bis hin zu massiv invasiven Gewebeentnahmen umfassen.

Auswirkungen der Kategorisierung

Die zentrale Auswirkung der Kategorisierung betrifft die Aufgabenteilung zwischen den Ethikkommissionen und dem Heilmittelinstitut Swissmedic. Der im Rahmen HFG revidierte Artikel 54 HMG liefert hierfür die Grundlage, und die Verfahrensbestimmungen des Verordnungsrechts formulieren das Konzept aus. So beschränkt sich das Institut auf die Prüfung der für die Sicherheit der eingesetzten Heilmittel bezogenen Aspekte, während alle übrigen Prüfkriterien den Ethikkommissionen zugewiesen werden. Dadurch können klinische Versuche mit Heilmitteln der Kategorie A, bei denen diese Sicherheitsprüfung qua Zulassung bzw. Konformitätsbeurteilung vorausgesetzt wird, zukünftig von der Bewilligungspflicht durch das Heilmittelinstitut befreit werden. Dies bedeutet eine erhebliche Erleichterung des administrativen Aufwands und eine Reduktion der Verfahrensdauer für solche Projekte, die mit vergleichsweise geringen Risiken für die beteiligten Personen einhergehen.