Erläuternder Bericht

Daneben gelten je nach Risikoeinstufung insbesondere unterschiedliche Anforderungen an die Haftungs- und Versicherungspflicht, was sich schweizweit gesehen in einer Kostenreduktion für die Forschung niederschlagen dürfte. Insbesondere die gänzliche Befreiung bestimmter Projektkategorien von der Haftungs- und Versicherungspflicht wird sich günstig auswirken. Weiterhin legt die Regelung gemäss den Risikokategorien differenzierte Bewilligungsverfahren fest (ordentliches und vereinfachtes Verfahren sowie Präsidialentscheid), und es werden unterschiedlich strenge Meldepflichten in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und unerwartete Reaktionen definiert. Schliesslich besteht unabhängig von der Kategorisierung der klinischen Versuche und der übrigen Forschungsprojekte innerhalb der gesetzlichen Vorgaben ein gewisser Spielraum für bedarfsgerechte und angemessene Lösungen im Hinblick auf die Qualifikation der Forschenden sowie für qualitätssichernde Massnahmen (Monitoring).

Internationale Regelwerke

Die sinnvolle und praxistaugliche Risikokategorisierung klinischer Versuche ist zur Zeit auch Ziel von Arbeiten im Rahmen der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sowie der Europäischen Union (EU). So hat die EU-Kommission am 17. Juli 2012 den Entwurf einer neuen Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln zuhanden des Europäischen Parlaments und Rates publiziert. Dieser Verordnungsentwurf, der u.a. ebenso risikoadaptierte Regelungen beinhält, soll anstelle der bisherigen Richtlinie 2001/20/EU treten. Nach einer ersten Durchsicht dieses neuen Entwurfs und aufgrund der bisherigen Informationen aus Kontakten mit Vertretern der EU-Kommission kann davon ausgegangen werden, dass die Verordnungen zum HFG weitgehend mit diesem Entwurf übereinstimmen. Der Verordnungsentwurf wird jedoch parallel zur Anhörung im Detail geprüft und allfällige Anpassungen im Ausführungsrecht zum HFG werden – wo sinnvoll – im Rahmen dessen Überarbeitung im Anschluss an die Anhörung vorgenommen werden. Dies mit dem Ziel, dass trotz der vorgesehenen unterschiedlichen Inkraftsetzungstermine (Humanforschungsgesetzgebung: 2014; EU-Verordnung: 2016) die Humanforschungsverordnungen wo immer möglich mit dem neuen EU-Recht übereinstimmen.

Des Weiteren ist auch die OECD dabei, Empfehlungen für die Risikokategorisierung klinischer Versuche mit Arzneimitteln zu erarbeiten, die voraussichtlich 2014 verabschiedet werden sollen. Das EDI/BAG ist diesbezüglich in die Vorarbeiten integriert, womit auch weiterhin sichergestellt wird, dass das Ausführungsrecht zum HFG mit den Empfehlungen der OECD übereinstimmen wird.

1.2 Gesetzliche Grundlagen des Ausführungsrechts HFG

1.2.1 Humanforschungsverordnung 1 und 2

Die Humanforschungsverordnungen 1 und 2 stützen sich zum einen auf Artikel 65 HFG. Diese allgemeine Bestimmung zum Ausführungsrecht räumt dem Bundesrat in Absatz 1 die generelle Kompetenz ein, Ausführungsbestimmungen zu erlassen. Dabei soll das unterschiedliche Ausmass der Gefährdung von Würde und Persönlichkeit, das mit den einzelnen Forschungsbereichen und -vorgehen verbunden ist, insbesondere bei den wissenschaftlichen Anforderungen, in den Bereichen Haftung und Sicherstellung sowie bei den Verfahren beachtet werden.