Erläuternder Bericht

und detailliert so zu trennen und aufeinander abzustimmen, dass sich deutliche Effizienzgewinne im Beurteilungs- und Prüfverfahren erzielen lassen.

Aus konzeptioneller Perspektive bedarf es zur risikoadaptierten Differenzierung zunächst eines Verfahrens zur Einschätzung der Gefährdung bzw. eines Massstabes. Hierzu liegt es nahe, möglichst auf existierende und etablierte Massstäbe für die Bemessung der Gefährdung zurückzugreifen. Ein rechtlich etabliertes Beurteilungsverfahren existiert insbesondere für einen wesentlichen Bereich der Humanforschung, nämlich die Entwicklung von Arzneimitteln. Neue Medikamente durchlaufen vor ihrer Zulassung ein aufwändiges Prüfverfahren vor einer Arzneimittelbehörde, in dem sichergestellt wird, dass ihre Anwendung im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gutgeheissen werden kann. Dieses auch international etablierte Prüfverfahren und seine anerkannten Ergebnisse auf die Forschung am Menschen zu übertragen, bedeutet zunächst, jenes Forschungsfeld zu betrachten, auf dem solche bereits geprüften und zugelassenen Arzneimittel zur Gewinnung neuer Erkenntnisse eingesetzt werden. Denn dann kann festgestellt werden, dass eo ipso im Hinblick auf die Anwendung dieses Arzneimittels in einem entsprechenden Forschungsprojekt ein positives und vertretbares Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen besteht; jedenfalls solange das Arzneimittel gemäss den engen Bestimmungen seiner Zulassung verwendet wird, also entsprechend der vorgeschriebenen Dosierung und Darreichungsform sowie für die bezeichnete Patientengruppe und Indikation. Forschung, die solcherart auf dem Gebiet des bereits Bekannten und Kontrollierten sich bewegt, muss nicht noch einmal sämtliche Prüfinstanzen durchlaufen; das ist die Kernidee der meisten, derzeit diskutierten internationalen Differenzierungsbestrebungen in der Humanforschungsregulierung und ihr ist auch der Verordnungsentwurf verpflichtet.

Analoges kann sodann von der klinischen Forschung gesagt werden, bei der keine Arzneimittel, sondern Medizinprodukte untersucht werden. Anstelle der Zulassung durch eine staatliche Prüfbehörde tragen Medizinprodukte eine Konformitätsbeurteilung (CE-Marke), die von privaten, aber zertifizierten Instituten vergeben wird. Die damit verbundenen Produktinformationen geben an, für welchen Zweck, welche Diagnose, Patientengruppe usw. das Produkt mit einem positiven Risiko-Nutzen-Verhältnis angewendet werden kann.

Schliesslich bleiben im Bereich der klinischen Forschung jene Versuche zu nennen, die anstelle eines Arzneimittels oder Medizinprodukts eine andere gesundheitsbezogene Intervention untersuchen. Dazu gehören insbesondere chirurgische Interventionen wie bestimmte Operationsverfahren, Massnahmen der Pflege, der Physio- und Ergotherapie (z.B. verschiedene Formen von Instruktionen), der Sport- und Ernährungswissenschaften sowie der Psychotherapie und Psychiatrie (z.B. gesprächstherapeutische Interventionen). Da bei solchen Interventionen keine Daten aus einem behördlichen oder anderweitig rechtlich geregelten Prüfverfahren vorhanden sind, muss für die Kategorisierung von klinischen Versuchen ohne Heilmittel eine andere Form der Standardisierung für die Einschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses herangezogen werden. Infrage kommen hierfür einerseits Behandlungsrichtlinien, wie sie von den jeweiligen Fachgesellschaften erarbeitet werden. Diese legen fest, welches therapeutische Vorgehen bei der jeweiligen Diagnose als medizinisch korrekt gelten kann. Fehlt allerdings auch ein solcher Standard, muss auf eine allgemeine, an Plausibilitätserwägungen orientierte Einschätzung zur Risikokategorisierung zurückgegriffen werden, die aber wenig Objektivität beanspruchen kann. Aufgrund der konzeptionellen Schwierigkeiten, die mit beiden Ansätzen verbunden sind, sowie dem Mangel an Erfahrung und Daten aus der internationalen Diskussion werden im Hinblick auf klinische Versuche ohne Heilmittel beide alternativen Regelungskonzep-