Rapport explicatif

1 Commentaires généraux

1.1 Structure et concept

Situation initiale

Le présent projet est la clé de voûte de la législation fédérale relative à la recherche sur l’être humain.

En vertu de l’art. 118b de la Constitution fédérale, la Confédération est tenue de légiférer dans le domaine de la recherche sur l’être humain dans la mesure où la protection de la dignité humaine et de la personnalité l’exige, et ce, spécifiquement dans les domaines où cette protection ne peut être assurée par la législation existante.

Ce faisant, elle doit aussi veiller à la liberté de la recherche et tenir compte de l’importance de la recherche pour la société.

La loi concrétise, d’une part, les dispositions en matière de protection que la recherche doit respecter dans l’intérêt des personnes concernées. D’autre part, la normalisation des règles administratives dans la loi, à l’échelle de la Suisse, ainsi que leur harmonisation avec les dispositions internationales, contribuent à créer en Suisse un cadre favorable pour la recherche. En particulier, la loi poursuit l'approche réglementaire basée sur les risques contenue dans la Constitution, son champ d'application englobant différentes exigences applicables aux divers domaines de la recherche (recherche sur les personnes, sur des personnes particulièrement vulnérables, sur des données génétiques et du matériel biologique, sur des données non génétiques liées à la santé), fixées en fonction du danger potentiel qui y est associé. Les dispositions d’exécution de la loi précisent désormais, d’un point de vue concret et pratique, cette orientation fondamentale, visant à limiter au strict minimum les contraintes administratives par une différenciation des exigences selon le niveau de danger, sans pour autant sacrifier la protection de l’être humain dans la recherche. Les aspects essentiels à réglementer sont :

- les obligations des chercheurs en termes de conformité aux principes scientifiques de base ;

- la procédure de vérification et d’autorisation à laquelle sont soumis les projets de recherche, en particulier auprès des commissions cantonales d’éthique et des autorités de contrôle telles que l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

- les dispositions en matière de responsabilité et d’assurance auxquelles sont soumis les projets de recherche ;

- l’organisation des commissions cantonales d’éthique.

Structure des ordonnances

Au vu de ce qui précède, les dispositions d’exécution de la loi se présentent comme suit :

- l’ordonnance sur les essais cliniques (ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 1, ORH 1)

L’ORH 1 régit tous les projets de recherche qui satisfont à la définition de l’essai clinique au sens de l’art. 3, let. l, de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH). Elle reprend, sous une forme révisée, les dispositions de l’ancienne ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits