Erläuternder Bericht

Zum anderen stützen sich die beiden Verordnungen auf folgende Gesetzesbestimmungen:

- Artikel 10 Absatz 2 beauftragt den Bundesrat zur Festlegung der nationalen und internationalen Regelungen, die bei der Forschung am Menschen zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Anforderungen einzuhalten sind.

- Artikel 16 Absätze 1 und 4 bildet die Grundlage zur Festlegung der Modalitäten von Aufklärung und Einwilligung der betroffenen Person.

- Artikel 19 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 20 Absätze 2 und 3 sehen die Möglichkeit vor, weitere Rechte und Pflichten zu Haftung und Versicherung sowie allfällige Ausnahmen in diesen Bereichen vorzusehen.

- Artikel 31 Absatz 3 gibt vor, bei Forschung in einer Notfallsituation das Verfahren zur Einholung einer nachträglichen stellvertretenden Einwilligung bei besonders schutzbedürftigen Personen festzulegen und weitere Ausführungsbestimmungen zur Forschung in einer Notfallsituation zu erlassen.

- Artikel 43 Absatz 2 bildet die Basis zur Regelung der Anforderungen an die Aufbewahrung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken.

- Artikel 45 Absätze 2 und 3, 46 Absatz 1 und 49 Absätze 1 und 2 bilden die Grundlage zur Regelung des Bewilligungs- und Meldeverfahrens sowie zur Festlegung entsprechender Pflichten.

Aufgrund der zahlreichen Delegationsnormen wird im Ingress anstelle der Auflistung all dieser Bestimmungen eine zusammenfassende Formulierung gewählt.

Weitere gesetzliche Grundlagen für die Regelungen der Humanforschungsverordnung 1 finden sich zusätzlich in folgenden Bestimmungen:

- Artikel 56 beauftragt den Bundesrat namentlich zur Bezeichnung des Registers und ermöglicht zudem, Ausnahmen von der Registrierungspflicht vorzusehen.

- Artikel 36 Absätze 1, 3 und 4 des Transplantationsgesetzes bilden die Grundlage für Detailregelungen klinischer Versuche im Transplantationsbereich.

- Artikel 54 Absätze 3, 6 und 7 des Heilmittelgesetzes bilden die Grundlage für die Ausführungsbestimmungen zu klinischen Versuchen im Heilmittelbereich.

1.2.2 Organisationsverordnung HFG

Die Regelungen der Organisationsverordnung HFG basieren zum einen wiederum auf Artikel 65 HFG als allgemeine Bestimmung zum Ausführungsrecht, zum anderen auf folgenden Bestimmungen:

- Artikel 49 Absatz 2 ermöglicht es, ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren einzuführen und zu regeln.

- Artikel 53 Absatz 3 gibt dem Bundesrat die Kompetenz, die Zusammensetzung der Ethikkommissionen und Anforderungen an deren Mitglieder zu konkretisieren, wobei die anerkannten internationalen Regelungen zu beachten sind.

- Die Artikel 59 Absatz 6 sowie 60 Absatz 2 beauftragen den Bundesrat zu Detailregelungen im Bereich des Datenaustausches auf nationaler (Art. 59) und internationaler Ebene (Art. 60).

Mit diesem Verordnungsentwurf macht der Bundesrat vorerst nicht Gebrauch von seiner in Artikel 54 Absatz 3 festgelegten Kompetenz, Mindestzahlen an beurteilten Bewilligungsgesuchen festzulegen. Einerseits ist absehbar, dass die Kantone angesichts der erhöhten Anforderungen an die Ethikkommissionen (z.B. Bereitstellung ei-